Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa poczucia własnej skuteczności, rozwiązywanie stanu zapalnego osób, które przeżyły Allo HSCT w treningu osobistym

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Poprawa własnej skuteczności i rozwiązanie stanu zapalnego u osób, które przeżyły przeszczep allogenicznych komórek krwiotwórczych poprzez spersonalizowane programowanie siły: badanie pilotażowe

Ten protokół jest badaniem pilotażowym spersonalizowanego i nadzorowanego 10-tygodniowego programu treningu siłowego w celu poprawy własnej skuteczności i rozwiązania biomarkerów stanu zapalnego w kohorcie długoterminowych allogenicznych przeszczepów krwiotwórczych (HCT) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Maksymalnie cztery pary pacjentów/partnerów ćwiczeń (8 osób) powinny jednocześnie aktywnie uczestniczyć w 10-tygodniowej interwencji grupowej podczas badania. Uczestnicy mogą podpisać zgodę w dowolnym momencie, ale następnie rozpocząć udział w grupie, gdy zwolnią się miejsca.

Opis

Zdrowi ochotnicy: muszą być przyjaciółmi lub krewnymi pacjentów z rakiem włączonych do tego badania.

Kryteria przyjęcia:

  • odbiorców HCT

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Ponad 6 miesięcy po zakończeniu ogólnoustrojowej wieloagentowej chemioterapii (ponad 12 miesięcy w przypadku uczestników HCT) w momencie rejestracji. Chemioterapia podtrzymująca jest dozwolona
    • W remisji choroby nowotworowej Bez immunosupresji lub na stabilnym schemacie immunosupresji z prednizonem w dawkach ≤ 20 mg na dobę, bez planowanych zmian w schemacie immunosupresji w okresie badania
    • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50% (Załącznik III)
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000 bez transfuzji
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1
    • Gotowość do ukończenia cotygodniowych sesji treningu siłowego przez 10 kolejnych tygodni i ukończenia wszystkich testów przed i po (badanie własnej skuteczności i badanie krwi)
    • Obecnie mieszkają w Minneapolis-St. Obszar metra Pawła
    • Ma dorosłego (w wieku ≥ 18 lat) przyjaciela lub krewnego, który jest chętny do bycia partnerem do ćwiczeń i zdrową grupą kontrolną podczas badania
    • Jeśli znana jest cukrzyca: Stałe dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    • Chęć i możliwość podpisania dobrowolnej pisemnej zgody

  • Zdrowe kontrole

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50%
    • Gotowość do ukończenia cotygodniowych sesji treningu siłowego przez 10 kolejnych tygodni i ukończenia wszystkich testów przed i po (badanie własnej skuteczności i badanie krwi)
    • Obecnie mieszkają w Minneapolis-St. Obszar metra Pawła
    • Jeśli znana jest cukrzyca: Stałe dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    • Chęć i możliwość podpisania dobrowolnej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia zarówno dla osób, które przeżyły raka, jak i dla kontroli

  • Obecność zewnętrznego cewnika do żyły centralnej (Hickman, PICC itp.); Dozwolone są urządzenia typu port-a-cath, które są całkowicie wewnętrzne
  • Stosowanie ≥ 20+ mg prednizonu na dobę
  • Obecne lub planowane stosowanie badanych leków w okresie badania
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy
  • Niewydolność serca sklasyfikowana w klasie IV w skali New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Każdy stan medyczny, który zdaniem wyrażającego zgodę lekarza może spowodować, że uczestnik nie będzie bezpieczny w wykonywaniu 10-tygodniowego programu treningu siłowego
  • są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sterownica
Inny: 10 tygodni spływu siły

Tydzień 1 (sesja przedtreningowa): badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbka krwi i kału

Tydzień 5: badanie własnej skuteczności; Stan funkcjonalny i skład ciała

Tydzień 10: badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbki krwi i kału

Inny: Grupowa dyskusja na temat żywienia: tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 10

Tydzień 1 (sesja przedtreningowa): badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbka krwi i kału

Tydzień 5: badanie własnej skuteczności; Stan funkcjonalny i skład ciała

Tydzień 10: badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbki krwi i kału
Pacjenci
Inny: 10 tygodni spływu siły

Tydzień 1 (sesja przedtreningowa): badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbka krwi i kału

Tydzień 5: badanie własnej skuteczności; Stan funkcjonalny i skład ciała

Tydzień 10: badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbki krwi i kału

Inny: Grupowa dyskusja na temat żywienia: tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 10

Tydzień 1 (sesja przedtreningowa): badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbka krwi i kału

Tydzień 5: badanie własnej skuteczności; Stan funkcjonalny i skład ciała

Tydzień 10: badanie własnej skuteczności; 5-punktowa ocena słabości*; ankieta dietetyczna; ocena metaboliczna; Stan funkcjonalny i skład ciała; próbki krwi i kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane wyniki poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 10
Aby określić ilościowo zmiany w zgłaszanych przez siebie wynikach własnej skuteczności po dziesięciu tygodniach treningu siłowego u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 10
Ocena zmian biomarkerów stanu zapalnego we krwi biorców HCT przed i po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allogeniczne osoby, które przeżyły HCT

Badania kliniczne na 10 tygodni spływu siły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami