此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肛门脓肿口服抗生素 (OFF)

2023年9月13日 更新者：David Parés MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital

肛门脓肿口服抗生素减少肛周瘘管的发展

背景技术肛门脓肿和肛周瘘管是一种在普通人群中患病率很高的疾病，影响成年患者和年轻患者，显着影响他们的社交和生活质量。 有临床证据表明，大多数肛周瘘管 (60%) 的起因是一年前的肛周脓肿发作。 事实上，已建立的隐腺假说考虑了肛瘘的起源，肛瘘是一种慢性传染病，始于肛门腺脓肿的临床发作。 然而，关于抗生素在肛周脓肿切开引流术后肛瘘发展中的作用存在争议。 如今，只有两项针对该问题的单中心随机对照试验发表，但结果尚无定论。 该研究的主要目的是检查抗生素治疗对肛周脓肿患者的临床益处，以避免肛周瘘管的发展。 方法 我们设计了一项前瞻性、多中心、双盲安慰剂试验，以分析肛周脓肿引流后抗生素疗程的临床益处，以减少患者随访中发生肛周瘘的可能性。 肛门脓肿患者在出院后将被随机分配为接受 7 天的口服甲硝唑/环丙沙星和标准治疗，或接受标准治疗和安慰剂。 将在一年内以不同的时间间隔对患者进行临床随访，以了解他们是否发展为肛瘘。 还将评估研究结束时的生活质量评估。 预期结果 我们预计，分配给抗生素治疗的患者在随访中肛瘘的发生率会显着降低，生活质量也会显着提高。 因此，可以实现由我们小组领导的护理标准的改变。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

方法 本项目是一项为期 3 年的研究。

试验设计：

这是一项多中心、双盲安慰剂试验，旨在研究肛门脓肿引流后口服抗生素对减少肛瘘发展的影响。

该临床试验将由两个平行研究组组成，采​​用 (1:1) 随机化、双盲技术掩蔽和安慰剂对照。

参加者：

本研究的参与者将符合纳入期间在每个参与医院的急诊科就诊的那些人中的资格。

干预措施：

这项研究将包括因肛周脓肿而来到急诊室的患者，以及将通过局部麻醉（在急救箱中）或通过区域或全身麻醉（在手术室中）切开和引流病灶的患者。 遵循标准程序，排出脓性内容物，然后通过伤口滴入由盐水和碘组成的溶液；以及腔内隔膜的手动探查和裂解。

在标准化的所有情况下，伤口将在必要时用暗示的纱布或乳胶引流（Penrose）保持开放。

患者一旦被选中，将（通过特定软件）随机分配到两个平行组中，其中一组将评估干预措施。 在研究组中，患者将接受口服环丙沙星治疗，剂量为每 12 小时 500 毫克，甲硝唑每 8 小时 500 毫克，持续 7 天。 对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。

术后控制和随访将在治疗后 1、3、6 和 12 个月进行，包括在 6 个月时进行肛门内超声检查 (US)。

研究变量：

将分析以下变量：

  • 流行病学变量：年龄、性别。
  • 吸烟状况
  • 合并症
  • 肥胖（体重指数）
  • 脓肿培养
  • 肛门脓肿的特征：位置、引流类型。
  • 选择的手臂：组治疗（抗生素）与。 对照组（安慰剂）
  • 在第 1、3、6 和 12 个月进行临床随访（是否有肛瘘）。

肛瘘的诊断由普通外科专家标准化。

  • 肛瘘的类型
  • 6 个月内肛门美国
  • 治疗不良事件
  • 12 个月（随访结束）时的生活质量（SF-36 测试的一般健康状况和与肛瘘患者生活质量相关的特定测试，两项测试都经过西班牙语验证）

预期结果：

一旦诊断为经切开引流治疗的肛周脓肿患者被纳入，我们研究的目的将是评估两个研究组（口服抗生素组和安慰剂组）之间发生肛周瘘管的患者比例。 当参与者出现与之相符的症状史，以及在临床检查中肛周皮肤组织与肛管之间存在交通或什至在在干预后长达 12 个月的控制期间进行肛门内超声检查。 为了更好地评估和登记脓肿，将根据其复杂性对脓肿进行分类：皮下、括约肌间、坐骨直肠，并根据其解剖位置：前部、后部、侧部、右侧和左侧。 这些数据将在初始切开引流治疗期间的手术探查时收集。

瘘管将按照 Parks 分类法分为以下几类：皮下、括约肌间、经括约肌、括约肌上、括约肌外。 这些数据将在控制期间的临床检查时收集。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
210

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08018
        • 招聘中
        • David Parés
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：8910 0034 497 0000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上成年患者
  • 肛周脓肿的临床诊断

排除标准：

  • 有肛周脓肿病史的参与者。
  • 炎症性肠病
  • 已有肛周瘘管的患者
  • 肛周癌和/或盆腔放疗患者
  • 肛周外伤
  • 免疫缺陷
  • 糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 瓣膜性心脏病或人工瓣膜载体
  • 自发引流
  • 既往使用抗生素
  • 已知对环丙沙星或甲硝唑过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：控制
对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。
其他：控制
无处理
有源比较器：治疗
在研究组中，患者将接受口服环丙沙星治疗，剂量为每 12 小时 500 毫克，甲硝唑每 8 小时 500 毫克，持续 7 天。
其他：控制
无处理
药品：抗生素（甲硝唑和环丙沙星）
对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肛瘘发病率
大体时间：12个月
肛周脓肿后 12 个月随访期间肛周/肛瘘的形成。 这一结果将通过临床和肛门超声来确定。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间：12个月
生活质量的测量。 我们将在其西班牙语验证版本中使用名为 SF36 的测试。 该测试通过回答 36 个问题来评估与健康相关的生活质量，并从 0 到 100 打分，100 分是最高分（更好的生活质量）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Germans Trias i Pujol Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-001-bcn.nord

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

控制的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定