Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale antibiotika for anal abscess (OFF)

13. september 2023 oppdatert av: David Parés MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Orale antibiotika for anal abscess for å redusere utviklingen av perianal fistel

BAKGRUNN Anal abscess og perianal fistel er en høyprevalenslidelse i den generelle befolkningen som påvirker voksne pasienter i unge aldre, og påvirker dem i betydelig grad deres sosiale og livskvalitet. Det er klinisk bevis for at opprinnelsen til de fleste perianale fistler (60 %) er en episode ett år før av en perianal abscess. Faktisk betraktet den etablerte kryptoglandulære hypotesen opprinnelsen til anal fistel, en kronisk infeksjonssykdom som starter på en klinisk episode av en analkjertelabscess. Imidlertid eksisterer det uenighet om rollen til antibiotika i utviklingen av analfistel etter snitt og drenering av perianal abscess. I dag er det kun publisert to enkeltsenter randomiserte kontrollerte studier som tar for seg dette problemet, med inkonklusive resultater. HOVEDFORMÅLET med studien er å undersøke den kliniske fordelen av antibiotikabehandling hos pasienter med en perianal abscess, for å unngå utvikling av en perianal fistel. METODOLOGI Vi utviklet en prospektiv, multisenter dobbeltblind placebostudie for å analysere den kliniske fordelen av en antibiotikakur etter perianal abscessdrenering for å redusere sannsynligheten for utvikling av perianal fistel i oppfølgingen av pasienter. Pasienter med anal abscess vil bli tildelt tilfeldig enten til å motta 7 dager med oral metronidazol/ciprofloksacin i tillegg til standardbehandlingen eller for å motta standardbehandling og placebo, etter at de blir utskrevet fra sykehuset. Pasienter vil bli fulgt klinisk med ulike intervaller i løpet av ett år for å vite om de utvikler analfistel. Også en livskvalitetsvurdering ved slutten av studien vil bli evaluert. FORVENTEDE RESULTATER Vi forventet at pasienter som ble allokert til antibiotikabehandling ville utvikle betydelig mindre analfistler i oppfølgingen med tilhørende betydelig bedre livskvalitet. Dermed kan det oppnås en endring i standarden for omsorg ledet av vår gruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

METODER Dette prosjektet er et 3-årig studie.

Prøvedesign:

Dette er en multisenter, dobbeltblind placeboforsøk for å undersøke effekten av orale antibiotika etter anal abscessdrenering for å redusere utviklingen av en anal fistel.

Denne kliniske studien vil bestå av to parallelle studiegrupper med en (1:1) randomisering, maskering med dobbeltblind teknikk og placebokontroll.

Deltakere:

Deltakerne i denne studien vil være kvalifisert blant de som vil bli oppsøkt på akuttmottaket på hvert deltakersykehus i inklusjonsperioden.

Intervensjoner:

Denne studien vil inkludere pasienter som kommer til legevakten på grunn av perianale abscesser og som vil bli snittet og drenert for lesjonen ved lokalbedøvelse (i akuttbokser) eller ved regional eller generell anestesi (på operasjonsstuen). En standard prosedyre vil bli fulgt med drenering av det purulente innholdet og deretter instillering av en løsning bestående av saltvann og jod gjennom såret; samt manuell utforskning og lysis av intrakavitets septa.

I alle tilfeller som det standardiserte, vil såret stå åpent med insinuert gasbind eller en lateksdrenering (Penrose) når det er nødvendig.

Pasientene, når de er valgt, vil bli tilfeldig fordelt (ved hjelp av spesifikk programvare) i to parallelle grupper, hvorav intervensjonen vil bli evaluert. I studiegruppen vil pasienter få oral behandling med Ciprofloxacin i en dose på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dager. Kontrollgruppen vil motta to typer placebotabletter som ser identiske ut med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Postoperative kontroller og oppfølging vil bli utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling og vil inkludere en endoanal ultralyd (US) ved 6 måneder.

Studerte variabler:

Følgende variabler vil bli analysert:

  • Epidemiologiske variabler: Alder, kjønn.
  • Røykestatus
  • Komorbiditeter
  • Overvekt (kroppsmasseindeks)
  • Abscesskulturer
  • Kjennetegn på anal abscess: Plassering, type drenering.
  • Utvalgt arm: Gruppebehandling (antibiotika) vs. Kontrollgruppe (placebo)
  • Klinisk oppfølging (anal fistel eller ikke) etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Diagnosen anal fistel er standardisert av spesialist i generell kirurgi.

  • Type anal fistel utviklet
  • Endoanal US ved 6 måneder
  • Uønskede hendelser ved behandling
  • Livskvalitet (generell helse med SF-36-test og en spesifikk test relatert til livskvalitet hos pasienter med analfistel, begge tester validert til spansk) etter 12 måneder (slutt på oppfølging)

Forventede resultater:

Når pasientene med diagnosen perianal abscess behandlet med snitt og drenasje ble inkludert, vil målet med vår studie være å evaluere andelen pasienter som utviklet perianal fistel mellom de to studiegruppene (med orale antibiotika og med placebo). Det vil bli registrert som tilstedeværelsen av en perianal fistel når deltakerne presenterer en historie med symptomer som er forenlige med den, samt eksistensen av en kommunikasjon mellom det perianale kutane vevet og analkanalen under den kliniske undersøkelsen utført eller til og med påvist i endoanal ultralyd under kontrollene som vil bli utført inntil 12 måneder etter intervensjonen. For bedre evaluering og registrering vil abscesser bli klassifisert i henhold til deres kompleksitet: subkutan, intersfinkterisk, ischiorektal og i henhold til deres anatomiske plassering: anterior, posterior, lateral, høyre og venstre. Disse dataene vil bli samlet inn på tidspunktet for den kirurgiske utforskningen under den første behandlingen med snitt og drenering.

Fistler vil bli klassifisert etter Parks-klassifisering i følgende: subkutan, intersfinkterisk, transfinkterisk, suprasfinkterisk, ekstrafinkterisk. Disse dataene vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske undersøkelsen under kontrollene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08018
        • Rekruttering
        • David Parés
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 8910 0034 497 0000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Klinisk diagnose av perianal abscess

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en historie med tidligere perianale abscesser.
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som allerede har en perianal fistel
  • Pasienter med perianal kreft og/eller bekkenstrålebehandling
  • Perianalt traume
  • Immunsvikt
  • Diabetes
  • Graviditet eller amming
  • Valvulær hjertesykdom eller proteseklaffbærere
  • Spontan drenering
  • Tidligere bruk av antibiotika
  • Pasienter med kjent allergi mot Ciprofloxacin eller Metronidazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: STYRE
Kontrollgruppen vil motta to typer placebotabletter som ser identiske ut med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.
Annen: STYRE
INGEN behandling
Aktiv komparator: BEHANDLING
I studiegruppen vil pasienter få oral behandling med Ciprofloxacin i en dose på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dager.
Annen: STYRE
INGEN behandling
Legemiddel: ANTIBIOTIKUM (METRONIDAZOL OG CIPROFLOXACIN)
Kontrollgruppen vil motta to typer placebotabletter som ser identiske ut med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perianal fistel forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Dannelse av perianal/anal fistel ved oppfølging i løpet av 12 måneder etter anal abscess. Dette utfallet vil bli definert klinisk og med anal ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Måling av livskvalitet. Vi vil bruke testen kalt SF36 i sin validerte versjon på spansk. Denne testen evaluerer den helserelaterte livskvaliteten med svar på 36 spørsmål og skiller fra 0 til 100, som er 100 den maksimale poengsummen (Bedre livskvalitet).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Germans Trias i Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-001-bcn.nord

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på STYRE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger