Perorální antibiotika pro anální absces (OFF)

METODY Tento projekt je 3letým studiem.

Zkušební design:

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou placebovou studii ke zkoumání účinku perorálních antibiotik po drenáži análního abscesu ke snížení rozvoje anální píštěle.

Tato klinická studie se bude skládat ze dvou paralelních studijních skupin s randomizací (1:1), maskováním dvojitě zaslepenou technikou a kontrolou placeba.

Účastníci:

Účastníci této studie budou zařazeni mezi ty, kteří budou během období zařazení navštěvovat pohotovostní oddělení každé zúčastněné nemocnice.

Zásahy:

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří přijdou na urgentní příjem kvůli perianálním abscesům a kterým bude léze naříznuta a drénována v lokální anestezii (na pohotovostních boxech) nebo v regionální či celkové anestezii (na operačním sále). Bude následovat standardní postup s vypuštěním hnisavého obsahu a následným nakapáním roztoku složeného z fyziologického roztoku a jódu do rány; stejně jako manuální průzkum a lýzu intrakavitálních sept.

Ve všech případech, jak je standardizováno, bude rána v případě potřeby ponechána otevřená pomocí všité gázy nebo latexové drenáže (Penrose).

Jakmile budou pacienti vybráni, budou náhodně rozděleni (pomocí specifického softwaru) do dvou paralelních skupin, v jedné z nich bude hodnocena intervence. Ve studijní skupině budou pacienti dostávat perorální léčbu ciprofloxacinem v dávce 500 mg každých 12 hodin a metronidazolem 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Kontrolní skupina dostane dva typy tablet s placebem, které vypadají stejně jako Ciprofloxacin a Metronidazol, s podobnými dávkami a frekvencemi.

Pooperační kontroly a sledování budou prováděny 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a budou zahrnovat endoanální ultrazvuk (US) po 6 měsících.

Studované proměnné:

Budou analyzovány následující proměnné:

• Epidemiologické proměnné: Věk, pohlaví.
• Stav kouření
• Komorbidity
• Obezita (index tělesné hmotnosti)
• Kultury abscesu
• Charakteristika análního abscesu: Lokalizace, typ drenáže.
• Vybrané rameno: Skupinová léčba (antibiotika) vs. kontrolní skupina (placebo)
• Klinické sledování (anální píštěl nebo ne) po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Diagnózu anální píštěle standardizuje specialista v oboru všeobecná chirurgie.

• Vyvinutý typ anální píštěle
• Endoanal US v 6 měsících
• Nežádoucí účinky léčby
• Kvalita života (celkový zdravotní stav s testem SF-36 a specifický test týkající se kvality života u pacientů s anální píštělí, oba testy validované pro španělštinu) ve 12 měsících (konec sledování)

Očekávané výsledky:

Po zařazení pacientů s diagnózou perianálního abscesu léčených incizí a drenáží bude cílem naší studie zhodnotit podíl pacientů, u kterých se vyvinula perianální píštěl mezi dvěma studijními skupinami (s perorálními antibiotiky a s placebem). Bude zaznamenána jako přítomnost perianální píštěle, pokud účastníci vykazují v anamnéze symptomy, které jsou s ní kompatibilní, stejně jako existence komunikace mezi perianální kožní tkání a análním kanálem během provedeného klinického vyšetření nebo dokonce prokázání v endoanální ultrazvuk během kontrol, které budou prováděny do 12 měsíců po zákroku. Pro lepší hodnocení a registraci budou abscesy klasifikovány podle jejich složitosti: podkožní, intersfinkterické, ischiorektální a podle jejich anatomické lokalizace: přední, zadní, laterální, pravý a levý. Tyto údaje budou shromážděny v době chirurgického průzkumu během počáteční léčby incizí a drenáží.

Fistuly budou klasifikovány podle Parksovy klasifikace do následujících kategorií: subkutánní, intersfinterické, transfinkterické, suprasfinterické, extrafinkterické. Tyto údaje budou shromážděny v době klinického vyšetření během kontrol.