Antibiotiques oraux pour l'abcès anal (OFF)

MÉTHODES Ce projet est une étude de 3 ans.

Conception d'essai :

Il s'agit d'un essai placebo multicentrique en double aveugle pour étudier l'effet des antibiotiques oraux après le drainage d'un abcès anal pour diminuer le développement d'une fistule anale.

Cet essai clinique consistera en deux groupes d'étude parallèles avec une randomisation (1:1), un masquage par technique en double aveugle et un contrôle placebo.

Intervenants :

Les participants à cette étude seront éligibles parmi ceux qui seront soignés au service des urgences de chaque hôpital participant pendant la période d'inclusion.

Interventions:

Cette étude inclura des patients qui se présenteront aux urgences en raison d'abcès périanaux et qui seront incisés et drainés de la lésion par anesthésie locale (aux urgences) ou par anesthésie régionale ou générale (au bloc opératoire). Une procédure standard sera suivie avec le drainage du contenu purulent puis l'instillation d'une solution composée de solution saline et d'iode à travers la plaie ; ainsi que l'exploration manuelle et la lyse des septa intracavitaires.

Dans tous les cas comme il est standardisé, la plaie sera laissée ouverte avec de la gaze insinuée ou un drainage au latex (Penrose) si nécessaire.

Les patients, une fois sélectionnés, seront répartis aléatoirement (par un logiciel spécifique) en deux groupes parallèles, dans l'un desquels l'intervention sera évaluée. Dans le groupe d'étude, les patients recevront un traitement oral avec de la ciprofloxacine à une dose de 500 mg toutes les 12 heures et du métronidazole 500 mg toutes les 8 heures pendant une période de 7 jours. Le groupe témoin recevra deux types de comprimés placebo qui semblent identiques à la ciprofloxacine et au métronidazole respectivement, avec des doses et des fréquences similaires.

Des contrôles et un suivi postopératoires seront effectués à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement et comprendront une échographie endoanale (US) à 6 mois.

Variables étudiées :

Les variables suivantes seront analysées :

• Variables épidémiologiques : Âge, sexe.
• Statut de fumeur
• Comorbidités
• Obésité (indice de masse corporelle)
• Cultures d'abcès
• Caractéristiques de l'abcès anal : Localisation, type de drainage.
• Bras sélectionné : traitement de groupe (antibiotiques) vs. Groupe témoin (placebo)
• Suivi clinique (fistule anale ou non) à 1, 3, 6 et 12 mois.

Le diagnostic de fistule anale est standardisé par un spécialiste en chirurgie générale.

• Type de fistule anale développée
• Échographie endoanale à 6 mois
• Événements indésirables du traitement
• Qualité de vie (santé générale avec test SF-36 et un test spécifique lié à la qualité de vie chez les patients atteints de fistule anale, les deux tests validés pour la langue espagnole) à 12 mois (fin du suivi)

Résultats attendus:

Une fois les patients avec diagnostic d'abcès périanal traités par incision et drainage inclus, l'objectif de notre étude sera d'évaluer la proportion de patients ayant développé une fistule périanale entre les deux groupes d'étude (avec antibiotique oral et avec placebo). Il sera consigné la présence d'une fistule périanale lorsque les participants présentent un antécédent de symptômes compatibles avec celle-ci, ainsi que l'existence d'une communication entre le tissu cutané périanale et le canal anal lors de l'examen clinique réalisé voire mis en évidence dans le échographie endoanale lors des contrôles qui seront effectués jusqu'à 12 mois après l'intervention. Pour une meilleure évaluation et enregistrement les abcès seront classés selon leur complexité : sous-cutanée, intersphinctérienne, ischiorectale et selon leur localisation anatomique : antérieure, postérieure, latérale, droite et gauche. Ces données seront recueillies au moment de l'exploration chirurgicale lors du traitement initial avec incision et drainage.

Les fistules seront classées selon la classification de Parks dans les catégories suivantes : sous-cutanée, intersphinterienne, transphinctérienne, suprasphinterienne, extraphinctérienne. Ces données seront recueillies au moment de l'examen clinique lors des contrôles.