肛門膿瘍に対する経口抗生物質 (OFF)

方法 このプロジェクトは 3 年間の研究です。

試験デザイン:

これは、肛門膿瘍ドレナージ後の経口抗生物質の効果を調査して、肛門瘻の発生を減少させる多施設二重盲検プラセボ試験です。

この臨床試験は、(1:1) 無作為化、二重盲検法によるマスキング、およびプラセボ対照による 2 つの並行研究グループで構成されます。

参加者：

この研究の参加者は、包含期間中に各参加病院の救急部門に出席する人々の中で適格です。

介入:

この研究には、肛門周囲膿瘍のために緊急治療室に来て、局所麻酔（緊急ボックス内）または局所または全身麻酔（手術室内）によって病変を切開して排出する患者が含まれます。 標準的な手順に従って、化膿性の内容物を排出し、次に生理食塩水とヨウ素で構成された溶液を傷口から注入します。キャビティ内セプタムの手作業による探索と溶解。

標準化されているすべての場合において、必要に応じて、ほのめかされたガーゼまたはラテックスドレナージ（ペンローズ）で傷を開いたままにします.

選択された患者は、(特定のソフトウェアによって) ランダムに 2 つの並行グループに分けられ、そのうちの 1 つのグループで介入が評価されます。 研究グループでは、患者は 7 日間、12 時間ごとに 500 mg のシプロフロキサシンと 8 時間ごとに 500 mg のメトロニダゾールの経口治療を受けます。 対照群には、それぞれシプロフロキサシンとメトロニダゾールと同じように見える2種類のプラセボ錠剤が投与され、同様の用量と頻度で投与されます.

術後の管理とフォローアップは、治療後1、3、6、および12か月で実施され、6か月で肛門内超音波検査（US）が含まれます。

調査した変数:

次の変数が分析されます。

• 疫学的変数: 年齢、性別。
• 喫煙状況
• 合併症
• 肥満（体格指数）
• 膿瘍の培養
• 肛門膿瘍の特徴：位置、排液の種類。
• 選択されたアーム: グループ治療 (抗生物質) vs. 対照群（プラセボ）
• 1、3、6、および12か月での臨床フォローアップ（肛門瘻の有無）。

肛門瘻の診断は、一般外科の専門医によって標準化されています。

• 肛門瘻の種類
• 6ヶ月の肛門内米国
• 治療の有害事象
• 生活の質（SF-36テストによる一般的な健康状態、および肛門瘻患者の生活の質に関連する特定のテスト、両方のテストはスペイン語で検証済み）（フォローアップの終わり）

期待される成果：

切開とドレナージで治療された肛門周囲膿瘍の診断を受けた患者が含まれたら、我々の研究の目的は、2つの研究グループ（経口抗生物質とプラセボ）の間で肛門周囲瘻を発症した患者の割合を評価することです。 参加者が肛門周囲瘻と一致する症状の病歴を示す場合、および臨床検査中に肛門周囲皮膚組織と肛門管の間の連絡が存在する場合、肛門周囲瘻の存在として記録されます。介入後最大12か月まで実施されるコントロール中の肛門内超音波検査。 より良い評価と登録のために、膿瘍はその複雑さに従って分類されます：皮下、括約筋間、坐骨直腸、および解剖学的位置に従って：前部、後部、外側、右および左。 これらのデータは、切開およびドレナージによる初期治療中の外科的調査時に収集されます。

瘻孔は、パークス分類によって、皮下、棘間、経括約筋、括約筋上、括約筋外に分類されます。 これらのデータは、コントロール中の臨床検査時に収集されます。