Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antibiotika til anal byld (OFF)

13. september 2023 opdateret af: David Parés MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Orale antibiotika til anal byld for at mindske udviklingen af ​​perianal fistel

BAGGRUND Anal absces og perianal fistel er en højprævalenslidelse i den almindelige befolkning, som påvirker voksne patienter i unge aldre, hvilket i høj grad påvirker dem deres sociale og livskvalitet. Der er klinisk evidens for, at oprindelsen af ​​de fleste perianale fistler (60%) er en episode et år før af en perianal byld. Faktisk betragtede den etablerede kryptoglandulære hypotese oprindelsen af ​​anal fistel, en kronisk infektionssygdom, der starter på en klinisk episode af en analkirtler byld. Imidlertid eksisterer der uenighed om antibiotikas rolle i udviklingen af ​​anal fistel efter snit og dræning af perianal byld. I dag er der kun publiceret to enkeltcenter randomiserede kontrollerede forsøg, der behandler dette problem, med inkonklusive resultater. HOVEDFORMÅLET med undersøgelsen er at undersøge den kliniske fordel ved antibiotikabehandling hos patienter med en perianal byld for at undgå udvikling af en perianal fistel. METODOLOGI Vi designede et prospektivt, multicenter dobbeltblindt placeboforsøg for at analysere den kliniske fordel ved et antibiotikaforløb efter perianal abscessdrænage for at mindske sandsynligheden for udvikling af perianal fistel i opfølgningen af ​​patienter. Patienter med anal abscess vil blive tildelt tilfældigt enten til at modtage 7 dages oral metronidazol/ciprofloxacin ud over deres standardbehandling eller til at modtage standardbehandling og placebo, efter at de er udskrevet fra hospitalet. Patienterne vil blive fulgt klinisk med forskellige intervaller i løbet af et år for at vide, om de udvikler anal fistel. Også en livskvalitetsvurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive evalueret. FORVENTEDE RESULTATER Vi forventede, at patienter, der blev allokeret til antibiotikabehandling, ville udvikle betydeligt færre analfistel i deres opfølgning med en relateret væsentlig bedre livskvalitet. Således kan en ændring af standarden for pleje ledet af vores gruppe opnås.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

METODER Dette projekt er et 3-årigt studie.

Prøvedesign:

Dette er et multicenter, dobbeltblindet placeboforsøg for at undersøge effekten af ​​orale antibiotika efter anal abscessdrænage for at mindske udviklingen af ​​en anal fistel.

Dette kliniske forsøg vil bestå af to parallelle undersøgelsesgrupper med en (1:1) randomisering, maskering ved dobbeltblind teknik og placebokontrol.

Deltagere:

Deltagerne i denne undersøgelse vil være kvalificerede blandt dem, der vil blive behandlet på akutafdelingen på hvert deltagende hospital i inklusionsperioden.

Interventioner:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der kommer på skadestuen på grund af perianale bylder, og som vil blive snittet og drænet for læsionen ved lokalbedøvelse (i akutbokse) eller ved regional eller generel anæstesi (på operationsstuen). En standardprocedure vil blive fulgt med dræning af det purulente indhold og derefter indsprøjtning af en opløsning bestående af saltvand og jod gennem såret; samt manuel udforskning og lysis af intrakavitets septa.

I alle tilfælde, som det standardiserede, vil såret efterlades åbent med insinueret gaze eller en latexdræning (Penrose), når det er nødvendigt.

Når patienterne er udvalgt, vil de blive tilfældigt fordelt (ved hjælp af specifik software) i to parallelle grupper, hvoraf den ene vil blive evalueret. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage oral behandling med Ciprofloxacin i en dosis på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dage. Kontrolgruppen vil modtage to typer placebotabletter, der ser identiske ud med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Postoperativ kontrol og opfølgning vil blive udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og vil omfatte en endoanal ultralyd (US) efter 6 måneder.

Undersøgte variabler:

Følgende variable vil blive analyseret:

  • Epidemiologiske variabler: Alder, køn.
  • Rygestatus
  • Comorbiditeter
  • Fedme (Body Mass Index)
  • Kulturer af byld
  • Karakteristika for anal byld: Placering, type dræning.
  • Udvalgt arm: Gruppebehandling (antibiotika) vs. Kontrolgruppe (placebo)
  • Klinisk opfølgning (anal fistel eller ej) efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Diagnosen af ​​anal fistel er standardiseret af specialist i almen kirurgi.

  • Type anal fistel udviklet
  • Endoanal UL efter 6 måneder
  • Bivirkninger af behandlingen
  • Livskvalitet (generel sundhed med SF-36 test og en specifik test relateret til livskvalitet hos patienter med anal fistel, begge tests valideret til spansk sprog) efter 12 måneder (slutt med opfølgning)

Forventede resultater:

Når patienterne med diagnosen perianal absces behandlet med incision og drænage blev inkluderet, vil formålet med vores undersøgelse være at evaluere andelen af ​​patienter, der udviklede perianal fistel mellem de to undersøgelsesgrupper (med orale antibiotika og med placebo). Det vil blive registreret som tilstedeværelsen af ​​en perianal fistel, når deltagerne præsenterer en historie med symptomer, der er forenelige med den, såvel som eksistensen af ​​en kommunikation mellem det perianale kutane væv og analkanalen under den kliniske undersøgelse udført eller endda påvist i endoanal ultralyd under kontrollerne, der vil blive udført op til 12 måneder efter interventionen. For bedre evaluering og registrering vil bylder blive klassificeret efter deres kompleksitet: subkutan, intersfinkterisk, ischiorektal og i henhold til deres anatomiske placering: anterior, posterior, lateral, højre og venstre. Disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for den kirurgiske udforskning under den indledende behandling med incision og dræning.

Fistler vil blive klassificeret efter Parks klassifikation i følgende: subkutan, intersfinkterisk, transfinkterisk, suprasfinkterisk, ekstrafinkterisk. Disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske undersøgelse under kontrollerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08018
        • Rekruttering
        • David Parés
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8910 0034 497 0000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Klinisk diagnose af perianal byld

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en historie med tidligere perianale bylder.
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der allerede har en perianal fistel
  • Patienter med perianal cancer og/eller bækkenstrålebehandling
  • Perianalt traume
  • Immundefekt
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Valvulær hjertesygdom eller proteseklapbærere
  • Spontan dræning
  • Tidligere brug af antibiotika
  • Patienter med kendt allergi over for Ciprofloxacin eller Metronidazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: STYRING
Kontrolgruppen vil modtage to typer placebotabletter, der ser identiske ud med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.
Andet: STYRING
INGEN behandling
Aktiv komparator: BEHANDLING
I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage oral behandling med Ciprofloxacin i en dosis på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dage.
Andet: STYRING
INGEN behandling
Medicin: ANTIBIOTIKUM (METRONIDAZOL OG CIPROFLOXACIN)
Kontrolgruppen vil modtage to typer placebotabletter, der ser identiske ud med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perianal fistel forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Dannelse af perianal/anal fistel ved opfølgning i 12 måneder efter anal byld. Dette resultat vil blive defineret klinisk og med anal ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Måling af livskvalitet. Vi vil bruge testen med navnet SF36 i dens validerede version på spansk. Denne test evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet med svar på 36 spørgsmål og tegner fra 0 til 100, hvilket er 100 den maksimale score (Bedre livskvalitet).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-001-bcn.nord

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med STYRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger