Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antibiotici orali per ascesso anale (OFF)

13 settembre 2023 aggiornato da: David Parés MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Antibiotici orali per ascesso anale per ridurre lo sviluppo della fistola perianale

BACKGROUND L'ascesso anale e la fistola perianale sono un disturbo ad alta prevalenza nella popolazione generale che colpisce i pazienti adulti in giovane età, influenzando in modo significativo la loro qualità sociale e di vita. Esistono prove cliniche che l'origine della maggior parte delle fistole perianali (60%) è con un episodio un anno prima di un ascesso perianale. Infatti, l'ipotesi criptoghiandolare consolidata considerava l'origine della fistola anale, una malattia infettiva cronica che inizia con un episodio clinico di ascesso delle ghiandole anali. Tuttavia, esistono controversie riguardo al ruolo degli antibiotici nello sviluppo della fistola anale dopo l'incisione e il drenaggio dell'ascesso perianale. Al giorno d'oggi, sono stati pubblicati solo due studi controllati randomizzati a centro singolo che affrontano questo problema, con risultati inconcludenti. L'OBIETTIVO PRINCIPALE dello studio è esaminare il beneficio clinico della terapia antibiotica nei pazienti con ascesso perianale, per evitare lo sviluppo di una fistola perianale. METODOLOGIA Abbiamo progettato uno studio prospettico multicentrico in doppio cieco con placebo per analizzare il beneficio clinico di un ciclo di antibiotici dopo il drenaggio dell'ascesso perianale per diminuire la probabilità di sviluppo della fistola perianale nel follow-up dei pazienti. I pazienti con ascesso anale verranno assegnati in modo casuale a ricevere 7 giorni di metronidazolo/ciprofloxacina per via orale in aggiunta alla loro cura standard o a ricevere cure standard e placebo, dopo essere stati dimessi dall'ospedale. I pazienti saranno seguiti clinicamente a diversi intervalli durante un anno per sapere se sviluppano fistola anale. Verrà valutata anche una valutazione della qualità della vita alla fine dello studio. RISULTATI ATTESI Ci aspettavamo che i pazienti assegnati al trattamento antibiotico sviluppassero una significativa riduzione delle fistole anali nel loro follow-up con una relativa migliore qualità della vita. Pertanto, si può ottenere un cambiamento nello standard di cura guidato dal nostro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

METODI Questo progetto è uno studio di 3 anni.

Progetto di prova:

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco con placebo per studiare l'effetto degli antibiotici orali dopo il drenaggio dell'ascesso anale per ridurre lo sviluppo di una fistola anale.

Questa sperimentazione clinica sarà composta da due gruppi di studio paralleli con randomizzazione (1:1), mascheramento mediante tecnica in doppio cieco e controllo con placebo.

Partecipanti:

I partecipanti a questo studio saranno eleggibili tra coloro che saranno assistiti nel pronto soccorso di ciascun ospedale partecipante durante il periodo di inclusione.

Interventi:

Questo studio includerà pazienti che arrivano al pronto soccorso a causa di ascessi perianali e che saranno incisi e drenati della lesione mediante anestesia locale (nelle scatole di emergenza) o mediante anestesia regionale o generale (in sala operatoria). Verrà seguita una procedura standard con il drenaggio del contenuto purulento e quindi l'instillazione di una soluzione composta da soluzione salina e iodio attraverso la ferita; così come l'esplorazione manuale e la lisi dei setti intracavitari.

In tutti i casi come standardizzato, la ferita sarà lasciata aperta con garza insinuata o un drenaggio di lattice (Penrose) quando necessario.

I pazienti, una volta selezionati, saranno distribuiti casualmente (tramite software specifico) in due gruppi paralleli, in uno dei quali verrà valutato l'intervento. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un trattamento orale con ciprofloxacina alla dose di 500 mg ogni 12 ore e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per un periodo di 7 giorni. Il gruppo di controllo riceverà due tipi di compresse placebo che sembrano identiche rispettivamente a Ciprofloxacina e Metronidazolo, con dosi e frequenze simili.

I controlli postoperatori e il follow-up saranno effettuati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e includeranno un'ecografia endoanale (US) a 6 mesi.

Variabili studiate:

Saranno analizzate le seguenti variabili:

  • Variabili epidemiologiche: Età, sesso.
  • Stato di fumo
  • Comorbidità
  • Obesità (indice di massa corporea)
  • Culture dell'ascesso
  • Caratteristiche dell'ascesso anale: posizione, tipo di drenaggio.
  • Braccio selezionato: trattamento di gruppo (antibiotici) vs. Gruppo di controllo (placebo)
  • Follow-up clinico (fistola anale o meno) a 1, 3, 6 e 12 mesi.

La diagnosi di fistola anale viene standardizzata dallo specialista in Chirurgia Generale.

  • Tipo di fistola anale sviluppata
  • US endoanale a 6 mesi
  • Eventi avversi del trattamento
  • Qualità della vita (salute generale con test SF-36 e un test specifico relativo alla qualità della vita nei pazienti con fistola anale, entrambi i test convalidati in lingua spagnola) a 12 mesi (fine del follow-up)

Risultati previsti:

Una volta inclusi i pazienti con diagnosi di ascesso perianale trattati con incisione e drenaggio, l'obiettivo del nostro studio sarà quello di valutare la proporzione di pazienti che hanno sviluppato fistola perianale tra i due gruppi di studio (con antibiotici orali e con placebo). Verrà registrata come presenza di una fistola perianale quando i partecipanti presentino una storia di sintomi compatibili con essa, nonché l'esistenza di una comunicazione tra il tessuto cutaneo perianale e il canale anale durante l'esame clinico eseguito o anche evidenziato nel ecografia endoanale durante i controlli che verranno effettuati fino a 12 mesi dopo l'intervento. Per una migliore valutazione e registrazione gli ascessi saranno classificati in base alla loro complessità: sottocutanea, intersfinterica, ischiorettale e in base alla loro localizzazione anatomica: anteriore, posteriore, laterale, destra e sinistra. Questi dati saranno raccolti al momento dell'esplorazione chirurgica durante il trattamento iniziale con incisione e drenaggio.

Le fistole saranno classificate secondo la classificazione di Parks in: sottocutanee, interfinteriche, transfinteriche, soprasfinteriche, extrafinteriche. Questi dati verranno raccolti al momento dell'esame clinico durante i controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08018
        • Reclutamento
        • David Parés
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8910 0034 497 0000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica di ascesso perianale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno una storia di precedenti ascessi perianali.
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che hanno già una fistola perianale
  • Pazienti con carcinoma perianale e/o radioterapia pelvica
  • Trauma perianale
  • Immunodeficienza
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Cardiopatie valvolari o portatori di valvole protesiche
  • Drenaggio spontaneo
  • Precedente uso di antibiotici
  • Pazienti con allergia nota alla ciprofloxacina o al metronidazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà due tipi di compresse placebo che sembrano identiche rispettivamente a Ciprofloxacina e Metronidazolo, con dosi e frequenze simili.
Altro: CONTROLLO
NESSUN trattamento
Comparatore attivo: TRATTAMENTO
Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un trattamento orale con ciprofloxacina alla dose di 500 mg ogni 12 ore e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per un periodo di 7 giorni.
Altro: CONTROLLO
NESSUN trattamento
Droga: ANTIBIOTICO (METRONIDAZOLO E CIPROFLOXACINA)
Il gruppo di controllo riceverà due tipi di compresse placebo che sembrano identiche rispettivamente a Ciprofloxacina e Metronidazolo, con dosi e frequenze simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fistola perianale
Lasso di tempo: 12 mesi
Formazione di fistola perianale/anale al follow-up durante 12 mesi dopo l'ascesso anale. Questo risultato sarà definito clinicamente e con l'ecografia anale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della qualità della vita. Useremo il test denominato SF36 nella sua versione convalidata in spagnolo. Questo test valuta la qualità della vita correlata alla salute con le risposte di 36 domande e punteggia da 0 a 100, essendo 100 il punteggio massimo (Migliore qualità della vita).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-001-bcn.nord

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CONTROLLO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni