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基于Roman IV的功能性便秘患者警报症状的预测价值

2020年7月1日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
功能性便秘是门诊最常见的五种胃肠道疾病之一。 据了解，全球慢性便秘患病率估计为14%，我国成人患病率约为4.0%～10.0%。 一般认为，功能性便秘的诊断基于全面的病史和体格检查。 然而，这些标准主要用于临床研究，并不总是严格适用于临床实践。 因此，除了主要症状外，病史还应包括器质性疾病的证据（警报症状）。 直肠出血、贫血、消瘦、发热、结肠癌家族史和发病年龄超过50岁被认为是严重消化道疾病的警示症状，但警示症状在鉴别器质性疾病和功能性疾病方面的价值尚不明确, 仍需进一步研究。 2016年，罗马IV标准更新发布，对功能性便秘的定义和诊断标准进行了部分更新。 然而，基于罗马IV的临床实践研究很少。 与罗马Ⅲ相比，调整罗马Ⅳ诊断标准在临床应用中的优缺点尚不明确。 为了评估基于Roman IV的功能性便秘警报症状的预测价值，我们设计了这项横断面研究。 用于评价报警症状对功能性便秘和器质性肠病的预测价值，以及与功能性便秘症状相关的良恶性肠道疾病报警症状的预测价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合罗马IV诊断标准的便秘患者为研究对象

描述

纳入标准：

  1. 符合罗马Ⅲ或Ⅳ功能性便秘诊断标准的便秘患者（具体情况如下） （1）必须包括以下两项或两项以上：

    1. 超过25%的排便感觉吃力；
    2. 25%以上的大便是干球粪或硬粪； （布里斯托尔肥料字符量表类型 1-2）
    3. 25%以上的大便有排不完的感觉；
    4. 超过25%的排便需要人工协助；
    5. 25%以上的排便需要靠徒手技术辅助（如用手指、托盆辅助排便）；
    6. 每周少于 3 次（自然排便）。 (2)不使用泻药时很少出现脏便。 (3)不符合肠易激综合征的诊断标准。 （诊断前至少6个月出现症状，且近3个月内符合上述（存在）诊断标准）
  2. 年龄≥18岁；
  3. 2020.07-2020.12来我院门诊就诊并进行结肠镜检查；
  4. 6个月内血常规、大便常规及大便潜血检查。

排除标准：

  1. 炎症性肠病、乳糜泻等器质性肠道疾病、代谢性疾病史（甲状腺功能异常、糖尿病等）；
  2. 严重的神经、精神、心理疾病，或有严重器官功能障碍者；
  3. 腹部手术；
  4. 怀孕期间、可能怀孕和哺乳期的患者；
  5. 近6个月内有结肠镜检查史，并评价过肠道状况者；
  6. 拒绝参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
报警症状对功能性便秘的预测价值
大体时间：2020/12/31
当便秘患者伴有一种或几种警示症状时，结肠镜检查结果确诊为器质性肠病
2020/12/31
警示症状对恶性肠道肿瘤的预测价值
大体时间：2020/12/31
当便秘患者伴有一种或多种警示症状时，结肠镜检查结果确诊为恶性肠肿瘤
2020/12/31

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20200626

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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