Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van alarmsymptomen bij patiënten met functieconstipatie op basis van Roman IV

1 juli 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Functionele constipatie is een van de vijf meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen bij polikliniekbezoeken. Het is bekend dat de wereldwijde prevalentie van chronische obstipatie wordt geschat op 14%, en de prevalentie van volwassenen in mijn land is ongeveer 4,0% tot 10,0%. Algemeen wordt aangenomen dat de diagnose functionele obstipatie is gebaseerd op een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek. Deze standaarden worden echter vooral gebruikt in klinisch onderzoek en zijn niet altijd strikt toepasbaar in de klinische praktijk. Daarom moet de medische geschiedenis naast de belangrijkste symptomen ook bewijs van organische ziekten bevatten (alarmsymptomen). Rectale bloeding, bloedarmoede, gewichtsverlies, koorts, familiegeschiedenis van darmkanker en de aanvangsleeftijd boven de 50 jaar worden beschouwd als alarmsymptomen van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, maar de waarde van alarmsymptomen bij het onderscheiden van organische ziekten van functionele ziekten is nog steeds niet OK , verder onderzoek is nog nodig. In 2016 is de Rome IV-standaard bijgewerkt en uitgebracht, met enkele updates in de definitie en diagnostische criteria voor functionele constipatie. Er zijn echter weinig studies over de klinische praktijk op basis van Rome IV. De voor- en nadelen van het aanpassen van de diagnostische criteria van Rome IV ten opzichte van Rome III bij klinische toepassing zijn nog onduidelijk. Om de voorspellende waarde van de alarmsymptomen van functionele constipatie op basis van Roman IV te evalueren, hebben we deze cross-sectionele studie ontworpen. Het wordt gebruikt om de voorspellende waarde van alarmsymptomen voor functionele constipatie en organische darmziekte te evalueren, evenals de voorspellende waarde van alarmsymptomen van goedaardige en kwaadaardige darmziekten gerelateerd aan functionele constipatiesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met constipatie die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV zijn de proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met constipatie die voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele constipatie in Rome III of IV (specifieke voorwaarden zijn als volgt) (1) Moet twee of meer van de volgende bevatten:

    1. Meer dan 25% van de stoelgang voelt moeizaam aan;
    2. Meer dan 25% van de stoelgang is droge bolmest of harde mest; (Bristol Mest Karakter Schaal Type 1-2)
    3. Meer dan 25% van de stoelgang heeft een onuitputtelijk gevoel;
    4. Meer dan 25% van de stoelgang vereist handmatige hulp;
    5. Meer dan 25% van de stoelgang moet worden ondersteund door manuele technieken (zoals het helpen van stoelgang met vingers en bekkensteun);
    6. Minder dan 3 keer per week (spontane ontlasting). (2) Vuile ontlasting komt zelden voor als er geen laxeermiddelen worden gebruikt. (3) Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor het prikkelbare darm syndroom. (Symptomen verschijnen minimaal 6 maanden voor diagnose, en voldoen aan bovenstaande (bestaans)diagnostische criteria in de afgelopen 3 maanden)
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Van 2020.07 tot 2020.12, bezoek de polikliniek van ons ziekenhuis en voer colonoscopie uit;
  4. Bloedroutine, fecale routine en fecaal occult bloedonderzoek binnen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire darmziekte, coeliakie en andere organische darmziekten, geschiedenis van metabole ziekten (abnormale schildklierfunctie en diabetes, enz.);
  2. Ernstige neurologische, mentale en psychologische ziekten, of die met ernstige orgaandisfunctie;
  3. Abdominale chirurgie;
  4. Patiënten tijdens zwangerschap, mogelijke zwangerschap en borstvoeding;
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van colonoscopie in de afgelopen 6 maanden en degenen die de darmstatus hebben beoordeeld;
  6. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de voorspellende waarde van alarmsymptomen voor functionele obstipatie
Tijdsspanne: 2020/12/31
Wanneer een patiënt met constipatie gepaard gaat met één of meerdere alarmsymptomen, wordt het resultaat van colonoscopie bevestigd als organische darmaandoening
2020/12/31
Voorspellende waarde van waarschuwingssymptomen voor kwaadaardige darmtumoren
Tijdsspanne: 2020/12/31
Wanneer een patiënt met obstipatie gepaard gaat met één of meer alarmsymptomen, wordt de uitslag van een colonoscopie bevestigd als een kwaadaardige darmtumor
2020/12/31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen