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Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Funktionsobstipation nach Roman IV

1. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionelle Obstipation ist eine der fünf häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei ambulanten Besuchen. Es ist bekannt, dass die weltweite Prävalenz von chronischer Verstopfung auf 14 % geschätzt wird und die Prävalenz von Erwachsenen in meinem Land etwa 4,0 % bis 10,0 % beträgt. Es wird allgemein angenommen, dass die Diagnose einer funktionellen Obstipation auf einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung basiert. Diese Standards werden jedoch hauptsächlich in der klinischen Forschung verwendet und sind nicht immer strikt auf die klinische Praxis anwendbar. Daher sollte die Anamnese neben den Hauptsymptomen auch Hinweise auf organische Erkrankungen (Alarmsymptome) beinhalten. Rektale Blutungen, Blutarmut, Gewichtsverlust, Fieber, Darmkrebs in der Familienanamnese und das Erkrankungsalter über 50 Jahre gelten als Alarmsymptome schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, aber der Stellenwert von Alarmsymptomen zur Abgrenzung organischer Erkrankungen von funktionellen Erkrankungen ist immer noch nicht Ok , ist noch weitere Forschung nötig. Im Jahr 2016 wurde der Rome IV-Standard aktualisiert und veröffentlicht, mit einigen Aktualisierungen in der Definition und den diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur klinischen Praxis auf der Grundlage von Rom IV. Die Vor- und Nachteile einer Anpassung der diagnostischen Kriterien von Rom IV im Vergleich zu Rom III in der klinischen Anwendung sind noch unklar. Um den prädiktiven Wert der Alarmsymptome der funktionellen Obstipation nach Roman IV zu evaluieren, haben wir diese Querschnittsstudie konzipiert. Es wird verwendet, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation und organische Darmerkrankungen sowie den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für gutartige und bösartige Darmerkrankungen im Zusammenhang mit funktionellen Obstipationssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Obstipation, die die Rom-IV-Diagnosekriterien erfüllen, sind die Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verstopfung, die die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung in Rom III oder IV erfüllen (spezifische Bedingungen sind wie folgt) (1) Muss zwei oder mehr der folgenden Punkte aufweisen:

    1. Mehr als 25 % des Stuhlgangs fühlen sich mühsam an;
    2. Über 25 % des Stuhlgangs sind trockener Ballenkot oder harter Kot; (Bristol Manure Charakterskala Typ 1-2)
    3. Mehr als 25 % des Stuhlgangs haben ein unerschöpfliches Gefühl;
    4. Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Unterstützung;
    5. Mehr als 25 % der Stuhlgänge müssen durch manuelle Techniken unterstützt werden (z. B. Unterstützung des Stuhlgangs mit Fingern und Beckenstütze);
    6. Weniger als 3 Mal pro Woche (spontaner Stuhlgang). (2) Schmutziger Kot tritt selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden. (3) Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom. (Symptome treten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllen die oben genannten diagnostischen (Vorhandenseins-)Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate)
  2. Alter ≥18 Jahre alt;
  3. Besuchen Sie vom 07.2020 bis zum 12.2020 die Ambulanz unseres Krankenhauses und führen Sie eine Darmspiegelung durch;
  4. Blutuntersuchung, Stuhluntersuchung und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und andere organische Darmerkrankungen, Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (abnormale Schilddrüsenfunktion und Diabetes usw.);
  2. Schwere neurologische, geistige und psychische Erkrankungen oder solche mit schwerer Organfunktionsstörung;
  3. Bauchchirurgie;
  4. Patienten während Schwangerschaft, möglicher Schwangerschaft und Stillzeit;
  5. Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Koloskopie hatten, und diejenigen, die den Darmstatus bewertet haben;
  6. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der prädiktive Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation
Zeitfenster: 31.12.2020
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als organische Darmerkrankung bestätigt
31.12.2020
Vorhersagewert von Warnsymptomen bei bösartigen Darmtumoren
Zeitfenster: 31.12.2020
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als bösartiger Darmtumor bestätigt
31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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