Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det prediktiva värdet av larmsymtom hos patienter med funktionsförstoppning baserat på Roman IV

1 juli 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionell förstoppning är en av de fem vanligaste mag-tarmsjukdomarna vid polikliniska besök. Det är känt att den globala prevalensen av kronisk förstoppning uppskattas till 14 %, och förekomsten av vuxna i mitt land är cirka 4,0 % till 10,0 %. Det anses allmänt att diagnosen funktionell förstoppning baseras på en noggrann historia och fysisk undersökning. Dessa standarder används dock huvudsakligen inom klinisk forskning och är inte alltid strikt tillämpliga på klinisk praxis. Därför bör, förutom huvudsymtomen, sjukdomshistorien innehålla bevis på organiska sjukdomar (larmsymtom). Rektal blödning, anemi, viktminskning, feber, familjehistoria av tjocktarmscancer och debutåldern över 50 år betraktas som larmsymptom för allvarliga mag-tarmsjukdomar, men värdet av larmsymtom för att skilja organiska sjukdomar från funktionella sjukdomar är fortfarande inte OK , ytterligare forskning behövs fortfarande. 2016 uppdaterades och släpptes Rom IV-standarden, med några uppdateringar i definitionen och diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning. Det finns dock få studier om klinisk praxis baserad på Rom IV. Fördelarna och nackdelarna med att justera de diagnostiska kriterierna för Rom IV jämfört med Rom III i klinisk tillämpning är fortfarande oklara. För att utvärdera det prediktiva värdet av larmsymtomen för funktionell förstoppning baserat på Roman IV, utformade vi denna tvärsnittsstudie. Den används för att utvärdera det prediktiva värdet av larmsymtom för funktionell förstoppning och organisk tarmsjukdom, samt det prediktiva värdet av larmsymtom för benigna och maligna tarmsjukdomar relaterade till funktionella förstoppningssymtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förstoppning som uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier är försökspersonerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förstoppning som uppfyller de diagnostiska kriterierna för funktionell förstoppning i Rom III eller IV (specifika tillstånd är följande) (1) Måste inkludera två eller flera av följande:

    1. Mer än 25 % av tarmrörelserna känns jobbiga;
    2. Över 25 % av tarmrörelserna är torr bolldynga eller hård dynga; (Bristol Manure Character Scale Type 1-2)
    3. Mer än 25 % av tarmrörelserna har en outtömlig känsla;
    4. Mer än 25 % av tarmrörelserna kräver manuell assistans;
    5. Mer än 25 % av tarmrörelserna behöver assisteras av manuella tekniker (som att assistera tarmrörelserna med fingrar och handfatstöd);
    6. Mindre än 3 gånger per vecka (spontan avföring). (2) Smutsig avföring uppstår sällan när laxermedel inte används. (3) Uppfyller inte de diagnostiska kriterierna för irritabel tarm. (Symtom uppträder minst 6 månader före diagnos och uppfyller ovanstående (existens) diagnostiska kriterier inom de senaste 3 månaderna)
  2. Ålder ≥18 år gammal;
  3. Från 2020.07 till 2020.12, besök polikliniken på vårt sjukhus och utför koloskopi;
  4. Blodrutin, fekal rutin och fekal ockult blodundersökning inom 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki och andra organiska tarmsjukdomar, historia av metabola sjukdomar (onormal sköldkörtelfunktion och diabetes, etc.);
  2. Allvarliga neurologiska, mentala och psykologiska sjukdomar, eller de med allvarlig organdysfunktion;
  3. Bukkirurgi;
  4. Patienter under graviditet, eventuell graviditet och amning;
  5. De som har en historia av koloskopi under de senaste 6 månaderna, och de som har utvärderat tarmstatus;
  6. Vägra att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det prediktiva värdet av larmsymtom för funktionell förstoppning
Tidsram: 2020/12/31
När en patient med förstoppning åtföljs av ett eller flera larmsymptom, bekräftas resultatet av koloskopi som organisk tarmsjukdom
2020/12/31
Prediktivt värde av varningssymtom för maligna tarmtumörer
Tidsram: 2020/12/31
När en patient med förstoppning åtföljs av ett eller flera larmsymptom, bekräftas resultatet av koloskopi som malign tarmtumör
2020/12/31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20200626

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar