Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il valore predittivo dei sintomi di allarme nei pazienti con costipazione funzionale basato su Roman IV

1 luglio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La costipazione funzionale è una delle cinque malattie gastrointestinali più comuni nelle visite ambulatoriali. È noto che la prevalenza globale della stitichezza cronica è stimata al 14% e la prevalenza degli adulti nel mio paese è compresa tra il 4,0% e il 10,0% circa. Si ritiene generalmente che la diagnosi di costipazione funzionale sia basata su un'anamnesi completa e su un esame fisico. Tuttavia, questi standard sono utilizzati principalmente nella ricerca clinica e non sono sempre strettamente applicabili alla pratica clinica. Pertanto, oltre ai sintomi principali, l'anamnesi dovrebbe includere prove di malattie organiche (sintomi di allarme). Sanguinamento rettale, anemia, perdita di peso, febbre, storia familiare di cancro al colon e età di insorgenza superiore a 50 anni sono considerati sintomi di allarme di gravi malattie gastrointestinali, ma il valore dei sintomi di allarme nel distinguere le malattie organiche da quelle funzionali non è ancora OK , sono ancora necessarie ulteriori ricerche. Nel 2016 è stato aggiornato e rilasciato lo standard Roma IV, con alcuni aggiornamenti nella definizione e nei criteri diagnostici della stitichezza funzionale. Tuttavia, ci sono pochi studi sulla pratica clinica basati su Roma IV. I vantaggi e gli svantaggi dell'adeguamento dei criteri diagnostici di Roma IV rispetto a Roma III nell'applicazione clinica non sono ancora chiari. Al fine di valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme della costipazione funzionale basati su Roman IV, abbiamo progettato questo studio trasversale. Viene utilizzato per valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme per la stitichezza funzionale e la malattia intestinale organica, nonché il valore predittivo dei sintomi di allarme delle malattie intestinali benigne e maligne correlate ai sintomi della stitichezza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stitichezza che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV sono i soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con costipazione che soddisfano i criteri diagnostici per costipazione funzionale a Roma III o IV (le condizioni specifiche sono le seguenti) (1) Devono includere due o più dei seguenti:

    1. Più del 25% dei movimenti intestinali si sente laborioso;
    2. Oltre il 25% dei movimenti intestinali sono sterco secco o sterco duro; (Bristol Manure Character Scale Tipo 1-2)
    3. Più del 25% dei movimenti intestinali ha una sensazione inesauribile;
    4. Più del 25% dei movimenti intestinali richiede assistenza manuale;
    5. Più del 25% dei movimenti intestinali necessita di essere assistito da tecniche manuali (come l'assistenza ai movimenti intestinali con le dita e il supporto del bacino);
    6. Meno di 3 volte a settimana (defecazione spontanea). (2) Le feci sporche si verificano raramente quando non vengono utilizzati lassativi. (3) Non soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile. (I sintomi compaiono almeno 6 mesi prima della diagnosi e soddisfano i criteri diagnostici (di esistenza) di cui sopra negli ultimi 3 mesi)
  2. Età ≥18 anni;
  3. Dal 07.2020 al 12.2020, visita l'ambulatorio del nostro ospedale ed esegui la colonscopia;
  4. Routine ematica, routine fecale ed esame del sangue occulto nelle feci entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infiammatorie intestinali, celiachia e altre malattie intestinali organiche, anamnesi di malattie metaboliche (funzione tiroidea anormale e diabete, ecc.);
  2. Gravi malattie neurologiche, mentali e psicologiche o con grave disfunzione d'organo;
  3. Chirurgia addominale;
  4. Pazienti durante la gravidanza, possibile gravidanza e allattamento;
  5. Coloro che hanno una storia di colonscopia negli ultimi 6 mesi e coloro che hanno valutato lo stato intestinale;
  6. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore predittivo dei sintomi di allarme per la costipazione funzionale
Lasso di tempo: 31/12/2020
Quando un paziente con stitichezza è accompagnato da uno o più sintomi di allarme, il risultato della colonscopia è confermato come malattia intestinale organica
31/12/2020
Valore predittivo dei sintomi premonitori di tumori intestinali maligni
Lasso di tempo: 31/12/2020
Quando un paziente con stitichezza è accompagnato da uno o più sintomi di allarme, il risultato della colonscopia è confermato come tumore intestinale maligno
31/12/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione Costipazione

Prove cliniche su Consulenza sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni