Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение симптомов тревоги у пациентов с функциональными запорами по Роману IV

1 июля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Функциональные запоры входят в пятерку наиболее частых заболеваний желудочно-кишечного тракта при амбулаторном посещении. Известно, что глобальная распространенность хронических запоров оценивается в 14%, а распространенность среди взрослых в моей стране составляет от 4,0% до 10,0%. Обычно считается, что диагноз функционального запора основывается на тщательном сборе анамнеза и физикальном обследовании. Однако эти стандарты в основном используются в клинических исследованиях и не всегда строго применимы к клинической практике. Поэтому помимо основных симптомов в анамнезе должны быть данные об органических заболеваниях (симптомы тревоги). Ректальное кровотечение, анемия, похудание, лихорадка, семейный анамнез рака толстой кишки и возраст дебюта старше 50 лет рассматриваются как тревожные симптомы тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта, однако значение тревожных симптомов в дифференциации органических заболеваний от функциональных до сих пор не доказано. , необходимы дальнейшие исследования. В 2016 году стандарт Rome IV был обновлен и выпущен с некоторыми обновлениями в определении и диагностических критериях функционального запора. Однако исследований клинической практики, основанных на Риме IV, немного. Преимущества и недостатки корректировки диагностических критериев Рима IV по сравнению с Римом III в клиническом применении до сих пор неясны. Чтобы оценить прогностическую ценность тревожных симптомов функционального запора на основании Романа IV, мы разработали это перекрестное исследование. Он используется для оценки прогностической ценности симптомов тревоги при функциональном запоре и органическом заболевании кишечника, а также прогностической ценности симптомов тревоги доброкачественных и злокачественных заболеваний кишечника, связанных с симптомами функционального запора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запорами, отвечающие диагностическим критериям Рима IV, являются субъектами исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с запором, которые соответствуют диагностическим критериям функционального запора в Риме III или IV (конкретные условия приведены ниже) (1) Должны включать два или более из следующих:

    1. Более 25% дефекаций ощущаются с трудом;
    2. Более 25% испражнений представляют собой сухой шарик навоза или твердый навоз; (Бристольская шкала характеристик навоза, тип 1-2)
    3. Более 25% испражнений имеют ощущение неистощимости;
    4. Более 25% опорожнений кишечника требуют ручной помощи;
    5. Более 25% дефекаций нуждаются в мануальной помощи (например, помощь в дефекации пальцами и опорой для таза);
    6. Менее 3 раз в неделю (самостоятельная дефекация). (2) Грязный кал редко возникает, если не используются слабительные средства. (3) Не соответствует диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника. (Симптомы появляются как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза и соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям (наличию) в течение последних 3 месяцев)
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. С 2020.07 по 2020.12 посетить поликлинику нашей больницы и сделать колоноскопию;
  4. Общий анализ крови, анализ кала и исследование кала на скрытую кровь в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь и другие органические заболевания кишечника, метаболические заболевания в анамнезе (нарушение функции щитовидной железы и сахарный диабет и др.);
  2. Тяжелые неврологические, психические и психологические заболевания или с тяжелой органной дисфункцией;
  3. Абдоминальная хирургия;
  4. Пациенты в период беременности, возможна беременность и период лактации;
  5. Те, у кого в анамнезе была колоноскопия в течение последних 6 месяцев, и те, кто оценивал состояние кишечника;
  6. Отказаться от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическое значение тревожных симптомов функционального запора
Временное ограничение: 31.12.2020
Когда у больного запор сопровождается одним или несколькими тревожными симптомами, результат колоноскопии подтверждается как органическое заболевание кишечника.
31.12.2020
Прогностическое значение симптомов-предвестников злокачественных опухолей кишечника
Временное ограничение: 31.12.2020
Когда у больного запор сопровождается одним или несколькими тревожными симптомами, результат колоноскопии подтверждается как злокачественная опухоль кишечника.
31.12.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками