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La valeur prédictive des symptômes d'alarme chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle basée sur Roman IV

1 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La constipation fonctionnelle est l'une des cinq maladies gastro-intestinales les plus fréquentes lors des consultations externes. On sait que la prévalence mondiale de la constipation chronique est estimée à 14 %, et la prévalence chez les adultes dans mon pays est d'environ 4,0 % à 10,0 %. On croit généralement que le diagnostic de constipation fonctionnelle repose sur une anamnèse et un examen physique approfondis. Cependant, ces normes sont principalement utilisées en recherche clinique et ne sont pas toujours strictement applicables à la pratique clinique. Par conséquent, en plus des principaux symptômes, les antécédents médicaux doivent inclure des preuves de maladies organiques (symptômes d'alarme). Les saignements rectaux, l'anémie, la perte de poids, la fièvre, les antécédents familiaux de cancer du côlon et l'âge d'apparition supérieur à 50 ans sont considérés comme des symptômes d'alarme des maladies gastro-intestinales graves, mais la valeur des symptômes d'alarme pour distinguer les maladies organiques des maladies fonctionnelles n'est toujours pas Ok. , des recherches supplémentaires sont encore nécessaires. En 2016, la norme Rome IV a été mise à jour et publiée, avec quelques mises à jour de la définition et des critères de diagnostic de la constipation fonctionnelle. Cependant, il existe peu d'études sur la pratique clinique basée sur Rome IV. Les avantages et les inconvénients de l'ajustement des critères diagnostiques de Rome IV par rapport à Rome III dans l'application clinique ne sont toujours pas clairs. Afin d'évaluer la valeur prédictive des symptômes d'alarme de la constipation fonctionnelle basée sur Roman IV, nous avons conçu cette étude transversale. Il est utilisé pour évaluer la valeur prédictive des symptômes d'alarme de la constipation fonctionnelle et des maladies intestinales organiques, ainsi que la valeur prédictive des symptômes d'alarme des maladies intestinales bénignes et malignes liées aux symptômes de constipation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients constipés répondant aux critères diagnostiques de Rome IV sont les sujets

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients constipés qui répondent aux critères diagnostiques de constipation fonctionnelle de Rome III ou IV (les conditions spécifiques sont les suivantes) (1) Doit inclure au moins deux des éléments suivants :

    1. Plus de 25 % des selles semblent laborieuses ;
    2. Plus de 25% des selles sont des excréments secs en boule ou des excréments durs; (Échelle de caractères du fumier Bristol Type 1-2)
    3. Plus de 25 % des selles ont une sensation inépuisable ;
    4. Plus de 25 % des selles nécessitent une assistance manuelle ;
    5. Plus de 25 % des selles doivent être assistées par des techniques manuelles (telles que l'assistance aux selles avec les doigts et le support du bassin) ;
    6. Moins de 3 fois par semaine (défécation spontanée). (2) Les matières fécales sales se produisent rarement lorsque les laxatifs ne sont pas utilisés. (3) Ne répond pas aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable. (Les symptômes apparaissent au moins 6 mois avant le diagnostic et répondent aux critères de diagnostic (d'existence) ci-dessus au cours des 3 derniers mois)
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. De 2020.07 à 2020.12, visitez la clinique externe de notre hôpital et effectuez une coloscopie;
  4. Analyse de routine sanguine, de routine fécale et de sang occulte dans les selles dans les 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque et autres maladies intestinales organiques, antécédents de maladies métaboliques (fonction thyroïdienne anormale et diabète, etc.);
  2. Maladies neurologiques, mentales et psychologiques graves, ou celles présentant un dysfonctionnement organique grave ;
  3. Chirurgie abdominale;
  4. Patientes pendant la grossesse, grossesse éventuelle et allaitement;
  5. Ceux qui ont des antécédents de coloscopie au cours des 6 derniers mois et ceux qui ont évalué l'état intestinal ;
  6. Refuser de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la valeur prédictive des symptômes d'alarme pour la constipation fonctionnelle
Délai: 2020/12/31
Lorsqu'un patient constipé s'accompagne d'un ou plusieurs symptômes d'alarme, le résultat de la coloscopie est confirmé comme une maladie intestinale organique
2020/12/31
Valeur prédictive des symptômes précurseurs des tumeurs intestinales malignes
Délai: 2020/12/31
Lorsqu'un patient constipé s'accompagne d'un ou plusieurs symptômes d'alarme, le résultat de la coloscopie est confirmé comme une tumeur intestinale maligne
2020/12/31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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