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SARS-CoV-2 研究疫苗 ARCT-021 在健康成人受试者中的递增剂量研究

2021年8月12日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.

一项 1/2 期随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估 ARCT-021 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性

确定研究疫苗 ARCT-021 在健康成年志愿者中的安全性和耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随机、双盲（研究现场工作人员、受试者和申办者）、安慰剂对照、适应性递增剂量研究，评估在健康成人受试者中施用 ARCT-021。 0.9% 无菌盐水将作为安慰剂对照。 研究药物（ARCT-021 或对照）将作为肌内 (IM) 注射给药。 该研究包括两个部分。 在第 1 阶段中，将按顺序评估作为单次注射给予年轻人（21 至 55 岁）的递增剂量水平。 在研究的第 2 阶段，将在年轻人（21 至 55 岁）的两个扩展队列和两个老年受试者（56 至 80 岁）队列中进一步评估两个剂量水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
106

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄在 21 至 80 岁之间的健康男性或女性。
  2. 筛选时体重指数 18-35 kg/m2（含）
  3. 愿意在研究访问前至少 72 小时避免剧烈运动/活动（例如举重、重量训练、剧烈的有氧运动课程等）和饮酒
  4. 第 1 天筛选时和给药前评估时体温低于 99.3 华氏度（37.4 摄氏度）
  5. 愿意并能够遵守协议规定的程序并完成所有研究访问
  6. 男性必须通过手术绝育或愿意采取适当的避孕措施；女性必须绝经后、手术绝育或愿意采取适当的避孕措施

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 病史中有临床意义的异常
  3. 超出范围的筛查实验室结果
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
  5. 未控制的高血压（BP > 160/100 mm Hg）
  6. 不受控制的糖尿病
  7. 任何自身免疫病史
  8. 任何原因的免疫缺陷
  9. 慢性肝病史
  10. 在筛选后一个月内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗，或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准
  11. 最近（1 年内）吸毒或酗酒史，或目前吸毒或酗酒
  12. 有任何血液恶液质或明显的凝血障碍
  13. 每次接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病，经研究者确定，有或没有发烧 [体温 >38.0 摄氏度（100.4 华氏度）]
  14. 5年内恶性肿瘤，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  15. 在研究疫苗接种前 4 周内或研究期间的任何时间接受或计划接受另一种疫苗。
  16. 在研究之前或计划在研究期间的任何时间收到任何其他 SARS CoV-2 或其他实验性冠状病毒疫苗
  17. 有任何其他条件，研究者或申办者认为这些条件会使受试者不适合纳入，或可能干扰受试者参与或完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ARCT-021 的升级队列第 1 剂，21 - 55 岁
ARCT-021 的递增队列剂量 1 通过在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 给药。
生物：ARCT-021 第 1 剂
ARCT-021 Dose 1 是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
实验性的：ARCT-021 的升级队列第 2 剂，21 -55 岁
ARCT-021 的递增队列剂量 2 通过在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量 2
ARCT-021 第 2 剂是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：ARCT-021 的升级队列剂量 3，21 - 55 岁
ARCT-021 的递增队列剂量 3 通过在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 第 3 剂
ARCT-021 第 3 剂是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：ARCT-021 的升级队列剂量 4，21 - 55 岁
ARCT-021 的递增队列剂量 4 通过在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量 4
ARCT-021 第 4 剂是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：扩展队列剂量方案 1，21 - 55 岁。
扩展队列剂量方案 1，通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量方案 1
ARCT-021 剂量方案 1 是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：扩展队列剂量方案 2，21 - 55 岁。
扩展队列剂量方案 2，通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量方案 2
ARCT-021 剂量方案 2 是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：扩展队列剂量方案 1，56 - 80 岁
扩展队列剂量方案 1，通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量方案 1
ARCT-021 剂量方案 1 是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021
实验性的：扩展队列剂量方案 2，56 - 80 岁
扩展队列剂量方案 2，通过三角肌肌肉注射 0.5 mL 给药。
其他：安慰剂
无菌 0.9% 生理盐水
生物：ARCT-021 剂量方案 2
ARCT-021 剂量方案 2 是一种研究性疫苗，包含一个自我复制（复制子）mRNA，该 mRNA 编码在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 2019-nCoV 的全长刺突蛋白：ARCT-021

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
AE 的发生率、严重性和剂量关系
大体时间：56天
通过按剂量确定 AE 的发生率、严重程度和剂量关系来评估 ARCT-021 的安全性和耐受性
56天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体的几何平均滴度
大体时间：长达 56 天
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体水平，以 GMT 表示
长达 56 天
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体水平的平均滴度
大体时间：长达 56 天
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体水平，以平均滴度表示
长达 56 天
SARS-CoV-2-刺突蛋白特异性中和抗体水平滴度的几何平均倍数上升
大体时间：长达 56 天
从接种疫苗前到随后每个时间点的 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异性中和抗体的 GMFR 滴度
长达 56 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
增加 SARS-CoV-2——刺突蛋白特异性结合抗体水平
大体时间：长达 56 天
SARS-CoV-2 中的 GMFR——从疫苗接种前到每个后续时间点的蛋白特异性结合抗体水平峰值
长达 56 天
几何平均 SARS-CoV-2——刺突蛋白特异性结合抗体滴度
大体时间：长达 56 天
SARS-CoV-2 的 GMT——刺突蛋白特异性结合抗体水平
长达 56 天
平均 SARS-CoV-2——刺突蛋白特异性结合抗体滴度
大体时间：长达 56 天
SARS-CoV-2 的平均滴度——刺突蛋白特异性结合抗体水平
长达 56 天
SARS-CoV-2特异性血清中和抗体血清转化率
大体时间：56天
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体滴度在疫苗接种前达到大于或等于 20 的血清反应阴性参与者的比例
56天
SARS-CoV-2特异性血清中和抗体血清转化率（血清阳性基线）
大体时间：56天
SARS-CoV-2 特异性血清中和抗体水平在接种疫苗前达到高于或等于接种前 4 倍的血清反应阳性参与者的比例
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arcturus Therapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jenny Low Guek Hong, MD、SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ARCT-021-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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