Estudio de dosis ascendente de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en fase de investigación ARCT-021 en sujetos adultos sanos
12 de agosto de 2021 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ARCT-021 en sujetos adultos sanos
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación ARCT-021 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego (personal del centro de estudio, sujetos y patrocinador), controlado con placebo, adaptativo, de dosis ascendente que evalúa la administración de ARCT-021 en sujetos adultos sanos.
La solución salina estéril al 0,9% servirá como control de placebo.
El fármaco del estudio (ARCT-021 o control) se administrará como inyección intramuscular (IM).
El estudio consta de dos partes.
En la parte de la Fase 1, los niveles de dosis crecientes administrados como una inyección única a adultos más jóvenes (21 a 55 años) se evaluarán secuencialmente.
Se evaluarán adicionalmente dos niveles de dosis en la parte de la Fase 2 del estudio en dos cohortes de expansión en adultos más jóvenes (21 a 55 años) y en dos cohortes de sujetos de edad avanzada (56 a 80 años).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
106
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 21 a 80 años en el momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m2, inclusive, en la selección
- Estar dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuantes (por ejemplo, levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas, clases intensas de aeróbicos, etc.) y alcohol durante al menos 72 horas antes de las visitas de estudio
- La temperatura es inferior a 99,3 grados Fahrenheit (37,4 grados Celsius) en la selección Y en la evaluación previa a la dosis el día 1
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos definidos por el protocolo y completar todas las visitas del estudio
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados; las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica
- Resultados de laboratorio de detección fuera de rango
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm Hg)
- Diabetes no controlada
- Cualquier historial de enfermedad autoinmune
- Inmunodeficiencia de cualquier causa
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica
- Tratamiento con otro fármaco en investigación, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección, o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Antecedentes recientes (dentro de 1 año) o abuso actual de drogas o alcohol
- Tiene discrasias sanguíneas o trastornos importantes de la coagulación.
- Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el investigador, con o sin fiebre [temperatura >38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit)] dentro de las 72 horas previas a cada vacunación
- Malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
- Recibió o planea recibir otra vacuna dentro de las 4 semanas antes de la vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- Recepción de cualquier otra vacuna contra el SARS CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes del estudio o planificada durante el estudio
- Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión, o podría interferir con la participación del sujeto en el Estudio o su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalamiento Cohorte dosis 1 de ARCT-021, 21 - 55 años
Escalada Cohorte de dosis 1 de ARCT-021 administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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ARCT-021 Dose 1 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de punta completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP)
Solución salina estéril al 0,9 %
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Experimental: Escalada Cohorte dosis 2 de ARCT-021, 21 -55 años
Escalada Cohorte de dosis 2 de ARCT-021 administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
ARCT-021 Dose 2 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de pico de longitud completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Escalada Cohorte dosis 3 de ARCT-021, 21 - 55 años
Escalada Cohorte de dosis 3 de ARCT-021 administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
ARCT-021 Dose 3 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de pico de longitud completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Escalada Cohorte dosis 4 de ARCT-021, 21 - 55 años
Escalada Cohorte de dosis 4 de ARCT-021 administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
ARCT-021 Dose 4 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de pico de longitud completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Régimen de dosis de cohorte de expansión 1, 21 - 55 años.
Régimen de dosis de cohorte de expansión 1, administrado mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
El régimen de dosis 1 de ARCT-021 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de punta completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Régimen de dosis de cohorte de expansión 2, 21 - 55 años.
Régimen de dosis de cohorte de expansión 2, administrado mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
El régimen de dosis 2 de ARCT-021 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de punta completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Régimen de dosis de cohorte de expansión 1, 56 - 80 años
Régimen de dosis de cohorte de expansión 1, administrado mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
El régimen de dosis 1 de ARCT-021 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de punta completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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Experimental: Régimen de dosis de cohorte de expansión 2, 56 - 80 años
Régimen de dosis de cohorte de expansión 2, administrado mediante inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Solución salina estéril al 0,9 %
El régimen de dosis 2 de ARCT-021 es una vacuna en investigación que comprende un ARNm autorreplicante (replicón) que codifica la proteína de punta completa de 2019-nCoV formulada en una nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y relación con la dosis de los EA
Periodo de tiempo: 56 dias
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Seguridad y tolerabilidad de ARCT-021 evaluadas mediante la determinación de la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de EA por dosis
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes séricos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero específicos del SARS-CoV-2, expresados como GMT
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Hasta 56 días
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Título medio de los niveles de anticuerpos neutralizantes séricos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero específicos de SARS-CoV-2, expresados como título medio
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Hasta 56 días
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Aumento medio geométrico de veces en el título para los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la proteína SARS-CoV-2-spike
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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GMFR en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de la proteína SARS-CoV-2-spike desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
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Hasta 56 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en el SARS-CoV-2: niveles de anticuerpos de unión específicos de proteína de pico
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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GMFR en SARS-CoV-2: niveles de anticuerpos de unión específicos de proteínas desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
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Hasta 56 días
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Media geométrica SARS-CoV-2: título de anticuerpos de unión específicos de proteínas de pico
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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GMT para SARS-CoV-2: niveles de anticuerpos de unión específicos de proteína de pico
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Hasta 56 días
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Título medio de anticuerpos de unión específicos a proteínas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Título medio para SARS-CoV-2: niveles de anticuerpos de unión específicos de proteína de pico
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Hasta 56 días
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes séricos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 56 dias
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Proporción de participantes que son seronegativos antes de la vacunación y alcanzan un título mayor o igual a 20 para anticuerpos neutralizantes en suero específicos del SARS-CoV-2
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56 dias
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes séricos específicos de SARS-CoV-2 (línea de base seropositiva)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Proporción de participantes que son seropositivos antes de la vacunación que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero específicos del SARS-CoV-2
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARCT-021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .