Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosisundersøgelse af undersøgelsesmæssig SARS-CoV-2-vaccine ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner

12. august 2021 opdateret af: Arcturus Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner

Bestem sikkerhed og tolerabilitet og immungenicitet af forsøgsvaccine ARCT-021 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet (undersøgelsesstedspersonale, forsøgspersoner og sponsor), placebokontrolleret, adaptiv, stigende dosisundersøgelse, der evaluerer administration af ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner. 0,9 % sterilt saltvand vil tjene som placebokontrol. Studielægemidlet (ARCT-021 eller kontrol) vil blive administreret som en intramuskulær (IM) injektion. Undersøgelsen består af to dele. I fase 1-delen vil eskalerende dosisniveauer givet som en enkelt injektion til yngre voksne (21 til 55 år) blive evalueret sekventielt. To dosisniveauer vil blive yderligere evalueret i fase 2-delen af ​​studiet i to ekspansionskohorter hos yngre voksne (21 til 55 år) og i to ældre forsøgspersoner (56 til 80 år) kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder i alderen 21 til 80 på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Body Mass Index 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
  3. Villig til at afholde sig fra hård træning/aktivitet (f.eks. tunge løft, vægttræning, intense aerobictimer osv.) og alkohol i mindst 72 timer før studiebesøg
  4. Temperaturen er mindre end 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) ved screening OG ved præ-dosis-evaluering på dag 1
  5. Villig og i stand til at overholde protokol-definerede procedurer og gennemføre alle studiebesøg
  6. Mænd skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention; kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
  3. Uden for rækkevidde screening laboratorieresultater
  4. Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  5. Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
  6. Ukontrolleret diabetes
  7. Enhver historie med autoimmun sygdom
  8. Immundefekt af enhver årsag
  9. Historie om kronisk leversygdom
  10. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst
  11. Nylig (inden for 1 år) historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  12. Har nogen bloddyskrasier eller signifikant koagulationsforstyrrelse
  13. Har en akut sygdom, som bestemt af investigator, med eller uden feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] inden for 72 timer før hver vaccination
  14. Malignitet inden for 5 år, undtagen for basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  15. Modtaget eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  16. Modtagelse af enhver anden SARS CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller planlagt under undersøgelsen
  17. Har andre forhold, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion, eller kunne forstyrre emnet, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 1 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortedosis 1 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: ARCT-021 Dosis 1
ARCT-021 Dosis 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP)
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 2 af ARCT-021, 21 -55 år
Eskalering Kohortedosis 2 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosis 2
ARCT-021 Dose 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 3 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohorte-dosis 3 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosis 3
ARCT-021 Dose 3 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 4 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortedosis 4 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosis 4
ARCT-021 Dose 4 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 1, 21 - 55 år.
Ekspansionskohorte-dosis regime 1, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosisregimen 1
ARCT-021 dosis regime 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 2, 21 - 55 år.
Ekspansionskohorte-dosis regime 2, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosisregimen 2
ARCT-021 dosis regime 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 1, 56 - 80 år
Ekspansionskohorte-dosis regime 1, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosisregimen 1
ARCT-021 dosis regime 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 2, 56 - 80 år
Ekspansionskohorte-dosis regime 2, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
Andet: Placebo
Steril 0,9% saltvand
Biologisk: ARCT-021 Dosisregimen 2
ARCT-021 dosis regime 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold af AE'er
Tidsramme: 56 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ARCT-021 vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af AE'er efter dosis
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2-specifikt serumneutraliserende antistof
Tidsramme: Op til 56 dage
SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMT
Op til 56 dage
Gennemsnitlig titer for SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som middeltiter
Op til 56 dage
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i titer for SARS-CoV-2-spidsproteinspecifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
GMFR i titer for SARS-CoV-2-spidsproteinspecifikke neutraliserende antistoffer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Op til 56 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i SARS-CoV-2--spidsproteinspecifikke bindingsantistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
GMFR i SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Op til 56 dage
Geometrisk middelværdi SARS-CoV-2--spidsproteinspecifik bindende antistoftiter
Tidsramme: Op til 56 dage
GMT for SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer
Op til 56 dage
Gennemsnitlig SARS-CoV-2--spidsproteinspecifik bindingsantistoftiter
Tidsramme: Op til 56 dage
Gennemsnitlig titer for SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer
Op til 56 dage
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserende antistof serokonverteringshastighed
Tidsramme: 56 dage
Andel af deltagere, der er seronegative før vaccination, der opnår en titer på mere end eller lig med 20 for SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistoffer
56 dage
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserende antistof serokonverteringshastighed (seropositiv baseline)
Tidsramme: 56 dage
Andel af deltagere, der er seropositive før vaccination, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARCT-021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med ARCT-021 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger