Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende dosestudie av undersøkende SARS-CoV-2-vaksine ARCT-021 hos friske voksne personer

12. august 2021 oppdatert av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fase 1/2 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til ARCT-021 hos friske voksne personer

Bestem sikkerhet og tolerabilitet og immungenisitet til undersøkelsesvaksine ARCT-021 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblindet (personell på studiestedet, forsøkspersoner og sponsor), placebokontrollert, adaptiv, stigende dosestudie som evaluerer administrering av ARCT-021 hos friske voksne individer. 0,9 % sterilt saltvann vil tjene som placebokontroll. Studiemedisin (ARCT-021 eller kontroll) vil bli administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon. Studiet består av to deler. I fase 1-delen vil eskalerende dosenivåer gitt som en enkelt injeksjon til yngre voksne (21 til 55 år) bli evaluert sekvensielt. To dosenivåer vil bli ytterligere evaluert i fase 2-delen av studien i to ekspansjonskohorter hos yngre voksne (21 til 55 år) og i to eldre kohorter (56 til 80 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 21 til 80 på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
  3. Villig til å avstå fra hard trening/aktivitet (for eksempel tunge løft, vekttrening, intense aerobictimer etc.) og alkohol i minst 72 timer før studiebesøk
  4. Temperaturen er mindre enn 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) ved screening OG ved forhåndsdose-evalueringen på dag 1
  5. Villig og i stand til å overholde protokolldefinerte prosedyrer og gjennomføre alle studiebesøk
  6. Menn må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon; kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer
  2. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien
  3. Utenfor rekkevidde screening laboratorieresultater
  4. Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  5. Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
  6. Ukontrollert diabetes
  7. Enhver historie med autoimmun sykdom
  8. Immunsvikt uansett årsak
  9. Historie om kronisk leversykdom
  10. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen én måned etter screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin, avhengig av hva som er lengst
  11. Nylig (innen 1 år) historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  12. Har noen bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse
  13. Har en akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, med eller uten feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] innen 72 timer før hver vaksinasjon
  14. Malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet.
  15. Mottatt eller planlegger å motta en annen vaksine innen 4 uker før studievaksinasjon eller når som helst under studien.
  16. Mottak av annen SARS CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før studien eller planlagt under studien
  17. Har andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre emnet som deltar i eller fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eskalering Kohortdose 1 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdose 1 av ARCT-021 administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: ARCT-021 Dose 1
ARCT-021 Dose 1 er en undersøkelsesvaksine som består av et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP)
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Eskalering Kohortdose 2 av ARCT-021, 21 -55 år
Eskalering Kohortdose 2 av ARCT-021 administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 Dose 2
ARCT-021 Dose 2 er en undersøkelsesvaksine som består av et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Eskalering Kohortdose 3 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdose 3 av ARCT-021 administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 Dose 3
ARCT-021 Dose 3 er en undersøkelsesvaksine som består av et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Eskalering Kohortdose 4 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdose 4 av ARCT-021 administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 Dose 4
ARCT-021 Dose 4 er en undersøkelsesvaksine som består av et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Ekspansjonskohortdoseregime 1, 21 - 55 år.
Ekspansjonskohortdoseregime 1, administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 Doseregime 1
ARCT-021 doseregime 1 er en undersøkelsesvaksine som omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Ekspansjonskohortdoseregime 2, 21 - 55 år.
Ekspansjonskohortdoseregime 2, administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 doseregime 2
ARCT-021 doseregime 2 er en undersøkelsesvaksine som omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Ekspansjonskohortdoseregime 1, 56 - 80 år
Ekspansjonskohortdoseregime 1, administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 Doseregime 1
ARCT-021 doseregime 1 er en undersøkelsesvaksine som omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021
Eksperimentell: Ekspansjonskohortdoseregime 2, 56 - 80 år
Ekspansjonskohortdoseregime 2, administrert gjennom 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Annen: Placebo
Sterilt 0,9 % saltvann
Biologisk: ARCT-021 doseregime 2
ARCT-021 doseregime 2 er en undersøkelsesvaksine som omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA som koder for spikeproteinet i full lengde av 2019-nCoV formulert i en lipidnanopartikkel (LNP): ARCT-021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og doseforhold av AE
Tidsramme: 56 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av ARCT-021 vurderes ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og doseforholdet til AE etter dose
56 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2-spesifikt serumnøytraliserende antistoff
Tidsramme: Opptil 56 dager
SARS-CoV-2-spesifikke serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som GMT
Opptil 56 dager
Gjennomsnittlig titer for SARS-CoV-2-spesifikke serumnøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Opptil 56 dager
SARS-CoV-2-spesifikke serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som gjennomsnittlig titer
Opptil 56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i titer for SARS-CoV-2-spike proteinspesifikke nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Opptil 56 dager
GMFR i titer for SARS-CoV-2-spike proteinspesifikke nøytraliserende antistoffer fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Opptil 56 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i SARS-CoV-2 - spike protein-spesifikke bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Opptil 56 dager
GMFR i SARS-CoV-2 - spike proteinspesifikke bindende antistoffnivåer fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Opptil 56 dager
Geometrisk gjennomsnitt SARS-CoV-2 - piggproteinspesifikk bindende antistofftiter
Tidsramme: Opptil 56 dager
GMT for SARS-CoV-2 - piggproteinspesifikke bindende antistoffnivåer
Opptil 56 dager
Gjennomsnittlig SARS-CoV-2 - piggproteinspesifikk bindende antistofftiter
Tidsramme: Opptil 56 dager
Gjennomsnittlig titer for SARS-CoV-2 - piggproteinspesifikke bindende antistoffnivåer
Opptil 56 dager
SARS-CoV-2-spesifikk serumnøytraliserende antistoff serokonversjonshastighet
Tidsramme: 56 dager
Andel deltakere som er seronegative før vaksinasjon som oppnår en titer på større enn eller lik 20 for SARS-CoV-2-spesifikke serumnøytraliserende antistoffer
56 dager
SARS-CoV-2-spesifikk serumnøytraliserende antistoff serokonversjonsrate (seropositiv baseline)
Tidsramme: 56 dager
Andel deltakere som er seropositive før vaksinasjon som oppnår en større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2-spesifikke serumnøytraliserende antistoffnivåer
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARCT-021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger