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Studie mit aufsteigender Dosis des SARS-CoV-2-Prüfimpfstoffs ARCT-021 bei gesunden erwachsenen Probanden

12. August 2021 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ARCT-021 bei gesunden erwachsenen Probanden

Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunität des Prüfimpfstoffs ARCT-021 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde (Personal des Studienzentrums, Probanden und Sponsor), placebokontrollierte, adaptive Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verabreichung von ARCT-021 an gesunde erwachsene Probanden. 0,9 % sterile Kochsalzlösung dient als Placebokontrolle. Das Studienmedikament (ARCT-021 oder Kontrolle) wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im Phase-1-Teil werden ansteigende Dosisniveaus, die jüngeren Erwachsenen (21 bis 55 Jahre) als Einzelinjektion verabreicht werden, nacheinander bewertet. Zwei Dosisniveaus werden im Phase-2-Teil der Studie in zwei Expansionskohorten bei jüngeren Erwachsenen (21 bis 55 Jahre) und in zwei Kohorten älterer Probanden (56 bis 80 Jahre) weiter untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  3. Bereit, vor Studienbesuchen mindestens 72 Stunden lang auf anstrengende Übungen/Aktivitäten (z. B. schweres Heben, Krafttraining, intensive Aerobic-Kurse usw.) und Alkohol zu verzichten
  4. Die Temperatur beträgt weniger als 99,3 Grad Fahrenheit (37,4 Grad Celsius) beim Screening UND bei der Bewertung vor der Dosis an Tag 1
  5. Bereit und in der Lage, die protokolldefinierten Verfahren einzuhalten und alle Studienbesuche abzuschließen
  6. Männer müssen chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte
  3. Screening-Laborergebnisse außerhalb des Bereichs
  4. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mm Hg)
  6. Unkontrollierter Diabetes
  7. Jede Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  8. Immunschwäche jeglicher Ursache
  9. Geschichte der chronischen Lebererkrankung
  10. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  11. Kürzlicher (innerhalb eines Jahres) oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  12. Hat eine Blutdyskrasie oder eine signifikante Gerinnungsstörung
  13. Hat eine akute Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit oder ohne Fieber [Temperatur > 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit)] innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung
  14. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  15. Innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen anderen Impfstoff erhalten oder zu erhalten beabsichtigt.
  16. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie oder während der Studie geplant
  17. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalationskohorte Dosis 1 von ARCT-021, 21–55 Jahre
Eskalation Kohorte Dosis 1 von ARCT-021, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Biologisch: ARCT-021 Dosis 1
ARCT-021 Dosis 1 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, das in einem Lipid-Nanopartikel (LNP) formuliert ist.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Eskalationskohorte Dosis 2 von ARCT-021, 21–55 Jahre
Eskalation Kohorte Dosis 2 von ARCT-021, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosis 2
ARCT-021 Dosis 2 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Eskalationskohorte Dosis 3 von ARCT-021, 21–55 Jahre
Eskalation Kohorte Dosis 3 von ARCT-021, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosis 3
ARCT-021 Dosis 3 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Eskalationskohorte Dosis 4 von ARCT-021, 21–55 Jahre
Eskalation Kohorte Dosis 4 von ARCT-021, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosis 4
ARCT-021 Dosis 4 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Expansionskohortendosisschema 1, 21 - 55 Jahre.
Expansionskohortendosisschema 1, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosierungsschema 1
Das ARCT-021-Dosisschema 1 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Dosisschema der Expansionskohorte 2, 21 - 55 Jahre.
Expansionskohortendosisschema 2, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosierungsschema 2
Das ARCT-021-Dosisschema 2 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Dosisschema der Expansionskohorte 1, 56 - 80 Jahre
Expansionskohortendosisschema 1, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosierungsschema 1
Das ARCT-021-Dosisschema 1 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimental: Dosisschema der Expansionskohorte 2, 56 - 80 Jahre
Expansionskohortendosisschema 2, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: ARCT-021 Dosierungsschema 2
Das ARCT-021-Dosisschema 2 ist ein Prüfimpfstoff, der eine selbstreplizierende (Replikon-) mRNA umfasst, die für das Spike-Protein in voller Länge von 2019-nCoV kodiert, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP): ARCT-021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Dosisbeziehung von UE
Zeitfenster: 56 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ARCT-021, bewertet durch Bestimmung der Inzidenz, des Schweregrads und der Dosisbeziehung von UE nach Dosis
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Titers für SARS-CoV-2-spezifische Serum-neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
SARS-CoV-2-spezifische Konzentrationen neutralisierender Antikörper im Serum, ausgedrückt als GMT
Bis zu 56 Tage
Mittlerer Titer für SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
SARS-CoV-2-spezifische Konzentrationen neutralisierender Antikörper im Serum, ausgedrückt als mittlerer Titer
Bis zu 56 Tage
Geometrischer Mittelwert des Titeranstiegs für SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
GMFR im Titer für SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifische neutralisierende Antikörper von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Bis zu 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen bindenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
GMFR bei SARS-CoV-2 – Spike Protein-spezifische bindende Antikörperspiegel von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Bis zu 56 Tage
Geometrisches Mittel SARS-CoV-2 – Spike-Protein-spezifischer bindender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
GMT für SARS-CoV-2 – Spike-Protein-spezifische bindende Antikörperspiegel
Bis zu 56 Tage
Mittlerer SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifisch bindender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Mittlerer Titer für SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifische bindende Antikörperspiegel
Bis zu 56 Tage
SARS-CoV-2-spezifische Serum-neutralisierende Antikörper-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Teilnehmer, die vor der Impfung seronegativ sind und einen Titer von größer oder gleich 20 für SARS-CoV-2-spezifische Serum-neutralisierende Antikörper erreichen
56 Tage
SARS-CoV-2-spezifische Serum-neutralisierende Antikörper-Serokonversionsrate (seropositive Basislinie)
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Teilnehmer, die vor der Impfung seropositiv sind und einen mindestens 4-fachen Anstieg der SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel im Serum gegenüber der Impfung erreichen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARCT-021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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