Badanie rosnącej dawki badanej szczepionki SARS-CoV-2 ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) oraz alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed wizytami studyjnymi
- Temperatura jest niższa niż 99,3 stopni Fahrenheita (37,4 stopni Celsjusza) podczas badania przesiewowego ORAZ podczas oceny przed podaniem dawki w dniu 1
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji; kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby
- Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem
- Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Jakakolwiek historia chorób autoimmunologicznych
- Niedobór odporności z jakiejkolwiek przyczyny
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Niedawna (w ciągu 1 roku) historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia
- Ma ostrą chorobę, określoną przez badacza, z gorączką lub bez [temperatura >38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita)] w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
- Otrzymał lub planuje otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
- Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub planowanym w trakcie badania
- Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu Badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji, dawka 1 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 1 ARCT-021 podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
ARCT-021 Dawka 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko szczytowe 2019-nCoV sformułowane w nanocząstce lipidowej (LNP)
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 2 ARCT-021, 21-55 lat
Escalation Kohorta Dawka 2 ARCT-021 podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
ARCT-021 Dawka 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko kolczaste 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 3 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 3 ARCT-021 podana przez 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
ARCT-021 Dawka 3 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko kolczaste 2019-nCoV sformułowane w nanocząstce lipidowej (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 4 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 4 ARCT-021 podana przez 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
ARCT-021 Dawka 4 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko szczytowe 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, 21 - 55 lat.
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Schemat dawkowania ARCT-021 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, 21 - 55 lat.
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Schemat dawkowania ARCT-021 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, 56 - 80 lat
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Schemat dawkowania ARCT-021 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, 56 - 80 lat
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Schemat dawkowania ARCT-021 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i zależność AE od dawki
Ramy czasowe: 56 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ARCT-021 oceniane poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności dawki AE od dawki
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego w surowicy swoistego dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2, wyrażone jako GMT
|
Do 56 dni
|
|
Średnie miano poziomów przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoiste dla SARS-CoV-2 w surowicy, wyrażone jako średnie miano
|
Do 56 dni
|
|
Geometryczna średnia krotności wzrostu miana dla SARS-CoV-2-spike protein swoistych poziomów przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
GMFR w mianie przeciwciał neutralizujących swoistych dla białka kolczastego SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
|
Do 56 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
GMFR w SARS-CoV-2 - szczytowe poziomy przeciwciał wiążących swoistych dla białek od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
|
Do 56 dni
|
|
Średnia geometryczna SARS-CoV-2--spike miano przeciwciał wiążących swoiście z białkiem
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
GMT dla SARS-CoV-2 - szczytowe poziomy przeciwciał wiążących specyficznych dla białka
|
Do 56 dni
|
|
Średnie miano przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Średnie miano poziomów przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
|
Do 56 dni
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego surowicę swoistego dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 56 dni
|
Odsetek uczestników seronegatywnych przed szczepieniem, u których miano przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2 było większe lub równe 20
|
56 dni
|
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego w surowicy swoistego dla SARS-CoV-2 (seropozytywność wyjściowa)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Odsetek uczestników seropozytywnych przed szczepieniem, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2 w porównaniu z okresem przed szczepieniem
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCT-021-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .