Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteesta ARCT-021 terveillä aikuisilla

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus ARCT-021:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Selvitä tutkimusrokotteen ARCT-021 turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkimuspaikan henkilökunta, koehenkilöt ja sponsori), lumekontrolloitu, mukautuva, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin ARCT-021:n antamista terveille aikuisille henkilöille. 0,9 % steriili suolaliuos toimii lumelääkekontrollina. Tutkimuslääke (ARCT-021 tai kontrolli) annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Vaiheen 1 osassa nousevat annostasot, jotka annetaan yhtenä injektiona nuoremmille aikuisille (21–55-vuotiaat), arvioidaan peräkkäin. Kahta annostasoa arvioidaan edelleen tutkimuksen vaiheen 2 osassa kahdessa laajennuskohortissa nuoremmissa aikuisissa (21-55-vuotiaat) ja kahdessa iäkkäässä kohortissa (56-80-vuotiaat).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset 21–80-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Painoindeksi 18-35 kg/m2 seulonnassa
  3. Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta/aktiviteetista (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobictunnit jne.) ja alkoholista vähintään 72 tuntia ennen opintovierailuja
  4. Lämpötila on alle 99,3 Fahrenheit-astetta (37,4 Celsius-astetta) seulonnassa JA annosta edeltävässä arvioinnissa päivänä 1
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja suorittamaan kaikki opintovierailut
  6. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä; naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa
  3. Alueen ulkopuoliset seulontalaboratoriotulokset
  4. Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  5. Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mmHg)
  6. Hallitsematon diabetes
  7. Mikä tahansa autoimmuunisairaushistoria
  8. Immuunipuutos mistä tahansa syystä
  9. Kroonisen maksasairauden historia
  10. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  11. Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen
  12. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä
  13. Hänellä on tutkijan määrittämä akuutti sairaus, jossa on tai ei ole kuumetta [lämpötila >38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
  14. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  15. Sai tai aikoo saada toisen rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  16. Minkä tahansa muun SARS CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  17. sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan soveltumattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 1, 21–55 vuotta
Eskalointi Kohorttiannos 1 ARCT-021:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Biologinen: ARCT-021 Annos 1
ARCT-021 Dose 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP)
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 2, 21-55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 2 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 2
ARCT-021 Dose 2 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 3, 21–55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 3 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 3
ARCT-021 Dose 3 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 4, 21–55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 4 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 4
ARCT-021 Dose 4 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 1, 21 - 55 vuotta.
Laajennuskohorttiannosohjelma 1, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 1
ARCT-021-annosohjelma 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 2, 21 - 55 vuotta.
Laajennuskohorttiannosohjelma 2, annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 2
ARCT-021-annosohjelma 2 on tutkittava rokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 1, 56 - 80 vuotta
Laajennuskohorttiannosohjelma 1, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 1
ARCT-021-annosohjelma 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 2, 56 - 80 vuotta
Laajennuskohorttiannosohjelma 2, annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 2
ARCT-021-annosohjelma 2 on tutkittava rokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde
Aikaikkuna: 56 päivää
ARCT-021:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksella
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2-spesifiselle seerumin neutraloivalle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifiset seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistuna GMT:nä
Jopa 56 päivää
Keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2-spesifisille seerumin neutraloiville vasta-ainetasoille
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifiset seerumin neutraloivat vasta-ainetasot, ilmaistuna keskimääräisenä tiitterina
Jopa 56 päivää
Geometrinen keskikertainen titterin nousu SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMFR-titteri SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisille neutraloiville vasta-aineille ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
Jopa 56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-piikki proteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden tasojen nousu
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMFR SARS-CoV-2:ssa - piikki proteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden tasot ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Jopa 56 päivää
Geometrinen keskiarvo SARS-CoV-2 - piikki proteiinispesifisen sitoutuvan vasta-ainetiitterin
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMT SARS-CoV-2:lle - piikki proteiinispesifisiä sitoutuvia vasta-aineita
Jopa 56 päivää
Keskimääräinen SARS-CoV-2-piikki proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:lle - piikki proteiinispesifisille sitoutumisvasta-ainetasoille
Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifinen seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat seronegatiivisia ennen rokotusta ja saavuttaneet SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
56 päivää
SARS-CoV-2-spesifinen seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti (seropositiivinen lähtötaso)
Aikaikkuna: 56 päivää
Sellaisten osallistujien osuus, jotka ovat seropositiivisia ennen rokotusta ja saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisissä seerumin neutraloivissa vasta-ainetasoissa rokotusta edeltäneestä
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARCT-021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia