Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande dosstudie av undersökande SARS-CoV-2-vaccin ARCT-021 hos friska vuxna försökspersoner

12 augusti 2021 uppdaterad av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fas 1/2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ARCT-021 hos friska vuxna försökspersoner

Bestäm säkerhet och tolerabilitet och immungenicitet för undersökningsvaccin ARCT-021 hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind (studieplatspersonal, försökspersoner och sponsor), placebokontrollerad, adaptiv, stigande dosstudie som utvärderar administrering av ARCT-021 till friska vuxna försökspersoner. 0,9 % steril koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll. Studieläkemedlet (ARCT-021 eller kontroll) kommer att administreras som en intramuskulär (IM) injektion. Studien består av två delar. I fas 1-delen kommer eskalerande dosnivåer som ges som en enda injektion till yngre vuxna (21 till 55 år) att utvärderas sekventiellt. Två dosnivåer kommer att utvärderas ytterligare i fas 2-delen av studien i två expansionskohorter hos yngre vuxna (21 till 55 år) och i två äldre patienter (56 till 80 år) kohorter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller kvinnor i åldern 21 till 80 vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Body Mass Index 18-35 kg/m2, inklusive, vid screening
  3. Villig att avstå från ansträngande träning/aktivitet (till exempel tunga lyft, styrketräning, intensiva aerobicsklasser etc.) och alkohol i minst 72 timmar före studiebesök
  4. Temperaturen är lägre än 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) vid screening OCH vid fördosutvärderingen på dag 1
  5. Vill och kan följa protokolldefinierade procedurer och genomföra alla studiebesök
  6. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda adekvat preventivmedel; kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia
  3. Utom räckvidd screening laboratorieresultat
  4. Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  5. Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg)
  6. Okontrollerad diabetes
  7. Någon historia av autoimmun sjukdom
  8. Immunbrist oavsett orsak
  9. Historien om kronisk leversjukdom
  10. Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  11. Nylig (inom 1 år) historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
  12. Har några bloddyskrasier eller signifikant störning av koagulationen
  13. Har en akut sjukdom, som fastställts av utredaren, med eller utan feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] inom 72 timmar före varje vaccination
  14. Malignitet inom 5 år, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
  15. Mottagit eller planerar att få ett annat vaccin inom 4 veckor före studievaccination eller när som helst under studien.
  16. Mottagande av något annat SARS CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före studien eller planerat under studien
  17. Har andra villkor som enligt utredaren eller sponsorn skulle göra ämnet olämpligt för inkludering, eller som kan störa ämnet som deltar i eller slutför studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Eskalering Kohortdos 1 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 1 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: ARCT-021 Dos 1
ARCT-021 Dos 1 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP)
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Experimentell: Eskalering Kohortdos 2 av ARCT-021, 21 -55 år
Eskalering Kohortdos 2 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dos 2
ARCT-021 Dos 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Eskalering Kohortdos 3 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 3 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dos 3
ARCT-021 Dos 3 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Eskalering Kohortdos 4 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 4 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dos 4
ARCT-021 Dos 4 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Expansionskohortdosregim 1, 21 - 55 år.
Expansionskohortdosregim 1, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dosregimen 1
ARCT-021 dosregim 1 är ett undersökningsvaccin som omfattar ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Expansionskohortdosregim 2, 21 - 55 år.
Expansionskohortdosregim 2, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dosregimen 2
ARCT-021 dosregim 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Expansionskohortdosregim 1, 56 - 80 år
Expansionskohortdosregim 1, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dosregimen 1
ARCT-021 dosregim 1 är ett undersökningsvaccin som omfattar ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
Experimentell: Expansionskohortdosregim 2, 56 - 80 år
Expansionskohortdosregim 2, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Övrig: Placebo
Steril 0,9% koksaltlösning
Biologisk: ARCT-021 Dosregimen 2
ARCT-021 dosregim 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och dossamband av biverkningar
Tidsram: 56 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för ARCT-021 utvärderas genom att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och dosförhållandet av biverkningar per dos
56 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp
Tidsram: Upp till 56 dagar
SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som GMT
Upp till 56 dagar
Genomsnittlig titer för SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckta som medeltiter
Upp till 56 dagar
Geometrisk genomsnittlig ökning av titer för SARS-CoV-2-spikproteinspecifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
GMFR i titer för SARS-CoV-2-spikproteinspecifika neutraliserande antikroppar från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
Upp till 56 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
GMFR i SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
Upp till 56 dagar
Geometriskt medelvärde SARS-CoV-2 - spikproteinspecifik bindande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 56 dagar
GMT för SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
Upp till 56 dagar
Genomsnittlig SARS-CoV-2 - spikproteinspecifik bindande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 56 dagar
Genomsnittlig titer för SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
Upp till 56 dagar
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikroppsserokonverteringshastighet
Tidsram: 56 dagar
Andel deltagare som är seronegativa före vaccination som uppnår en titer som är större än eller lika med 20 för SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppar
56 dagar
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikroppsserokonverteringshastighet (seropositiv baslinje)
Tidsram: 56 dagar
Andel deltagare som är seropositiva före vaccination som uppnår en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccinationen i SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARCT-021-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar