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Studio sulla dose crescente del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 ARCT-021 in soggetti adulti sani

12 agosto 2021 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ARCT-021 in soggetti adulti sani

Determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale ARCT-021 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco (personale del centro di studio, soggetti e sponsor), controllato con placebo, adattivo, a dose crescente per valutare la somministrazione di ARCT-021 in soggetti adulti sani. La soluzione salina sterile allo 0,9% fungerà da controllo placebo. Il farmaco in studio (ARCT-021 o controllo) verrà somministrato come iniezione intramuscolare (IM). Lo studio comprende due parti. Nella fase 1 i livelli di dose crescenti somministrati come singola iniezione agli adulti più giovani (da 21 a 55 anni) saranno valutati in sequenza. Due livelli di dose saranno ulteriormente valutati nella fase 2 dello studio in due coorti di espansione in adulti più giovani (da 21 a 55 anni) e in due coorti di soggetti anziani (da 56 a 80 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 80 anni al momento del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea 18-35 kg/m2, inclusi, allo screening
  3. Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento di carichi pesanti, allenamento con i pesi, lezioni di aerobica intense ecc.) e alcol per almeno 72 ore prima delle visite di studio
  4. La temperatura è inferiore a 99,3 gradi Fahrenheit (37,4 gradi Celsius) allo screening E alla valutazione pre-dose il giorno 1
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure definite dal protocollo e completare tutte le visite di studio
  6. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o disposti a usare un'adeguata contraccezione; le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Anomalie clinicamente significative nella storia medica
  3. Risultati di laboratorio di screening fuori range
  4. Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
  5. Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm Hg)
  6. Diabete non controllato
  7. Qualsiasi storia di malattia autoimmune
  8. Immunodeficienza di qualsiasi causa
  9. Storia della malattia epatica cronica
  10. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  11. Storia recente (entro 1 anno) o attuale di abuso di droghe o alcol
  12. Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione
  13. Ha una malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore, con o senza febbre [temperatura >38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit)] entro 72 ore prima di ogni vaccinazione
  14. Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  15. Ricevuto o prevede di ricevere un altro vaccino entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  16. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima dello studio o pianificato durante lo studio
  17. Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello Studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation Coorte dose 1 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 1 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Biologico: ARCT-021 Dose 1
ARCT-021 Dose 1 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP)
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: Escalation Coorte dose 2 di ARCT-021, 21-55 anni
Escalation Coorte dose 2 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 2
ARCT-021 Dose 2 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Escalation Coorte dose 3 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 3 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 3
ARCT-021 Dose 3 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Escalation Coorte dose 4 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 4 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 4
ARCT-021 Dose 4 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 1, 21 - 55 anni.
Regime di dose della coorte di espansione 1, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 1
Il regime di dosaggio 1 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 2, 21 - 55 anni.
Regime di dosaggio della coorte di espansione 2, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 2
Il regime di dose 2 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 1, 56 - 80 anni
Regime di dose della coorte di espansione 1, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 1
Il regime di dosaggio 1 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 2, 56 - 80 anni
Regime di dosaggio della coorte di espansione 2, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 2
Il regime di dose 2 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
Sicurezza e tollerabilità di ARCT-021 valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli eventi avversi per dose
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo dell'anticorpo neutralizzante sierico specifico per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2, espressi come GMT
Fino a 56 giorni
Titolo medio per i livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2, espressi come titolo medio
Fino a 56 giorni
Aumento della piega della media geometrica del titolo per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la proteina SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMFR nel titolo per gli anticorpi neutralizzanti specifici per la proteina SARS-CoV-2-spike da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Fino a 56 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di anticorpi leganti specifici per la proteina SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMFR in SARS-CoV-2: aumenta i livelli di anticorpi leganti proteine-specifici da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Fino a 56 giorni
Media geometrica SARS-CoV-2--titolo anticorpale legante specifico per proteina spike
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMT per SARS-CoV-2: aumenta i livelli di anticorpi leganti specifici per le proteine
Fino a 56 giorni
Titolo medio dell'anticorpo legante specifico della proteina del picco SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Titolo medio per SARS-CoV-2--aumento dei livelli di anticorpi leganti specifici per le proteine
Fino a 56 giorni
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante del siero specifico per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di partecipanti che sono sieronegativi prima della vaccinazione raggiungendo un titolo maggiore o uguale a 20 per anticorpi neutralizzanti sierici specifici per SARS-CoV-2
56 giorni
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante del siero specifico per SARS-CoV-2 (basale sieropositivo)
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di partecipanti sieropositivi prima della vaccinazione che hanno raggiunto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto a prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi neutralizzanti sierici specifici per SARS-CoV-2
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARCT-021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su ARCT-021 Dose 1

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