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Estudo de Dose Ascendente da Vacina Experimental de SARS-CoV-2 ARCT-021 em Indivíduos Adultos Saudáveis

12 de agosto de 2021 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ARCT-021 em indivíduos adultos saudáveis

Determinar a segurança, tolerabilidade e imungenicidade da vacina experimental ARCT-021 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Randomizado, duplo-cego (equipe do local do estudo, indivíduos e patrocinador), controlado por placebo, adaptativo, estudo de dose ascendente avaliando a administração de ARCT-021 em indivíduos adultos saudáveis. A solução salina estéril a 0,9% servirá como um controle de placebo. O medicamento do estudo (ARCT-021 ou controle) será administrado como uma injeção intramuscular (IM). O estudo compreende duas partes. Na parte da Fase 1, níveis crescentes de dose administrados como uma única injeção para adultos mais jovens (21 a 55 anos) serão avaliados sequencialmente. Dois níveis de dose serão avaliados posteriormente na parte da Fase 2 do estudo em duas coortes de expansão em adultos mais jovens (21 a 55 anos) e em duas coortes de idosos (56 a 80 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 21 e 80 anos no momento do consentimento informado.
  2. Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2, inclusive, na triagem
  3. Disposto a abster-se de exercícios/atividades extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, treinamento com pesos, aulas intensas de aeróbica, etc.) e álcool por pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo
  4. A temperatura é inferior a 99,3 graus Fahrenheit (37,4 graus Celsius) na triagem E na avaliação pré-dose no Dia 1
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos definidos pelo protocolo e concluir todas as visitas do estudo
  6. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar métodos contraceptivos adequados; as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Anormalidades clinicamente significativas na história médica
  3. Resultados laboratoriais de triagem fora do intervalo
  4. História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  5. Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm Hg)
  6. diabetes descontrolada
  7. Qualquer história de doença autoimune
  8. Imunodeficiência de qualquer causa
  9. Histórico de doença hepática crônica
  10. Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
  11. História recente (dentro de 1 ano) ou abuso atual de drogas ou álcool
  12. Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação
  13. Tiver uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador, com ou sem febre [temperatura >38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit)] dentro de 72 horas antes de cada vacinação
  14. Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
  15. Recebeu ou planeja receber outra vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
  16. Recebimento de qualquer outra vacina SARS CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes do estudo ou planejada durante o estudo
  17. Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de escalonamento dose 1 de ARCT-021, 21 - 55 anos
Escalonamento Coorte dose 1 de ARCT-021 administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Biológico: ARCT-021 Dose 1
A ARCT-021 Dose 1 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP)
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Experimental: Escalation Cohort dose 2 de ARCT-021, 21 -55 anos
Escalation Cohort dose 2 de ARCT-021 administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: ARCT-021 Dose 2
A ARCT-021 Dose 2 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Escalation Cohort dose 3 de ARCT-021, 21 - 55 anos
Escalation Cohort dose 3 de ARCT-021 administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: ARCT-021 Dose 3
A ARCT-021 Dose 3 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Escalation Cohort dose 4 de ARCT-021, 21 - 55 anos
Escalation Cohort dose 4 de ARCT-021 administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: ARCT-021 Dose 4
A ARCT-021 Dose 4 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Regime de dose de coorte de expansão 1, 21 - 55 anos.
Esquema de dose de coorte de expansão 1, administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: ARCT-021 Regime de Dose 1
O regime de dosagem ARCT-021 1 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Regime de dose de coorte de expansão 2, 21 - 55 anos.
Esquema de dose de coorte de expansão 2, administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: Regime de dosagem ARCT-021 2
O regime de dosagem ARCT-021 2 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Regime de dose de coorte de expansão 1, 56 - 80 anos
Esquema de dose de coorte de expansão 1, administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: ARCT-021 Regime de Dose 1
O regime de dosagem ARCT-021 1 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021
Experimental: Regime de dose de coorte de expansão 2, 56 - 80 anos
Esquema de dose de coorte de expansão 2, administrado por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
Outro: Placebo
Soro fisiológico 0,9% estéril
Biológico: Regime de dosagem ARCT-021 2
O regime de dosagem ARCT-021 2 é uma vacina experimental que compreende um mRNA autorreplicante (replicon) que codifica a proteína spike de comprimento total de 2019-nCoV formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP): ARCT-021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação com a dose de EAs
Prazo: 56 dias
Segurança e tolerabilidade do ARCT-021 avaliadas pela determinação da incidência, gravidade e relação de dose de EAs por dose
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico para anticorpo neutralizante sérico específico para SARS-CoV-2
Prazo: Até 56 dias
Níveis de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, expressos como GMT
Até 56 dias
Título médio para níveis de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Até 56 dias
Níveis de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, expressos como título médio
Até 56 dias
Aumento médio geométrico no título para os níveis de anticorpos neutralizantes específicos da proteína SARS-CoV-2-spike
Prazo: Até 56 dias
GMFR em título para anticorpos neutralizantes específicos da proteína de pico de SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente
Até 56 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento nos níveis de anticorpo de ligação específica à proteína SARS-CoV-2-spike
Prazo: Até 56 dias
GMFR em SARS-CoV-2 - aumenta os níveis de anticorpo de ligação específica à proteína desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente
Até 56 dias
Média geométrica SARS-CoV-2 - título de anticorpo de ligação específica à proteína de pico
Prazo: Até 56 dias
GMT para SARS-CoV-2 - níveis de anticorpos de ligação específicos à proteína de pico
Até 56 dias
Título médio de anticorpo de ligação específica à proteína SARS-CoV-2
Prazo: Até 56 dias
Título médio para SARS-CoV-2 - níveis de anticorpos de ligação específica à proteína de pico
Até 56 dias
Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: 56 dias
Proporção de participantes que são soronegativos antes da vacinação atingindo um título maior ou igual a 20 para anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2
56 dias
Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2 (linha de base soropositiva)
Prazo: 56 dias
Proporção de participantes que são soropositivos antes da vacinação atingindo um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARCT-021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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