Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возрастающей дозы экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2 ARCT-021 у здоровых взрослых субъектов

12 августа 2021 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности ARCT-021 у здоровых взрослых субъектов

Определить безопасность, переносимость и иммуногенность исследуемой вакцины ARCT-021 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое (сотрудники исследовательского центра, субъекты и спонсор), плацебо-контролируемое, адаптивное исследование с возрастающей дозой, оценивающее введение ARCT-021 здоровым взрослым субъектам. 0,9% стерильный физиологический раствор будет служить контролем плацебо. Исследуемый препарат (ARCT-021 или контрольный) будет вводиться в виде внутримышечной (IM) инъекции. Исследование состоит из двух частей. В части Фазы 1 будут последовательно оцениваться возрастающие уровни дозы, вводимые в виде однократной инъекции молодым людям (от 21 до 55 лет). Два уровня доз будут дополнительно оценены в рамках Фазы 2 исследования в двух расширенных когортах молодых людей (от 21 до 55 лет) и в двух когортах пожилых людей (от 56 до 80 лет).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 80 лет на момент получения информированного согласия.
  2. Индекс массы тела 18-35 кг/м2 включительно на скрининге
  3. Готовы воздерживаться от напряженных упражнений/деятельности (например, поднятия тяжестей, силовых тренировок, интенсивных занятий аэробикой и т. д.) и употребления алкоголя не менее чем за 72 часа до учебных визитов
  4. Температура ниже 99,3 градусов по Фаренгейту (37,4 градусов по Цельсию) при скрининге И при оценке перед введением дозы в 1-й день.
  5. Желание и способность соблюдать установленные протоколом процедуры и завершить все учебные визиты
  6. Мужчины должны быть хирургически стерильны или готовы использовать адекватную контрацепцию; женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или готовы использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Клинически значимые отклонения в истории болезни
  3. Лабораторные результаты скрининга вне допустимого диапазона
  4. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт.ст.)
  6. Неконтролируемый диабет
  7. Любая история аутоиммунного заболевания
  8. Иммунодефицит любой причины
  9. История хронической болезни печени
  10. Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше
  11. Недавняя (в течение 1 года) история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  12. Имеет какие-либо дискразии крови или значительное нарушение свертывания крови
  13. Имеет острое заболевание, как определено исследователем, с лихорадкой или без нее [температура> 38,0 градусов по Цельсию (100,4 градусов по Фаренгейту)] в течение 72 часов до каждой вакцинации
  14. Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены.
  15. Получил или планирует получить другую вакцину в течение 4 недель до вакцинации в исследовании или в любое время во время исследования.
  16. Получение любой другой вакцины против SARS CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до исследования или запланированное во время исследования
  17. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Возрастающая когортная доза 1 ARCT-021, 21–55 лет
Эскалация Когорта доза 1 ARCT-021 вводится посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Биологический: ARCT-021 Доза 1
ARCT-021, доза 1, представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самовоспроизводящуюся (репликон) мРНК, кодирующую полноразмерный спайковый белок 2019-nCoV, в форме липидной наночастицы (LNP).
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Экспериментальный: Возрастающая когортная доза 2 ARCT-021, 21–55 лет
Возрастающая когортная доза 2 ARCT-021 вводится посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Доза 2
ARCT-021, доза 2, представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-nCoV, в форме липидной наночастицы (LNP): ARCT-021
Экспериментальный: Возрастающая когортная доза 3 ARCT-021, 21–55 лет
Возрастающая когортная доза 3 ARCT-021 вводится посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Доза 3
ARCT-021, доза 3, представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-nCoV, в форме липидной наночастицы (LNP): ARCT-021
Экспериментальный: Возрастающая когортная доза 4 ARCT-021, 21–55 лет
Возрастающая когортная доза 4 ARCT-021 вводится посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Доза 4
ARCT-021, доза 4, представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самовоспроизводящуюся (репликон) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-nCoV, в форме липидной наночастицы (LNP): ARCT-021
Экспериментальный: Расширенный когортный режим дозирования 1, 21 - 55 лет.
Режим дозирования когорты расширения 1, вводимый посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Режим дозирования 1
Режим дозирования 1 ARCT-021 представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-нКоВ, сформулированный в виде липидной наночастицы (ЛНЧ): ARCT-021
Экспериментальный: Расширенный когортный режим дозирования 2, 21–55 лет.
Режим дозирования для когорты расширения 2, вводимый посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Режим дозирования 2
Режим дозирования 2 ARCT-021 представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-nCoV, сформулированный в виде липидной наночастицы (LNP): ARCT-021
Экспериментальный: Расширенный когортный режим дозирования 1, 56–80 лет
Режим дозирования когорты расширения 1, вводимый посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Режим дозирования 1
Режим дозирования 1 ARCT-021 представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-нКоВ, сформулированный в виде липидной наночастицы (ЛНЧ): ARCT-021
Экспериментальный: Расширенный когортный режим дозирования 2, 56–80 лет
Режим дозирования для когорты расширения 2, вводимый посредством внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другой: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор
Биологический: ARCT-021 Режим дозирования 2
Режим дозирования 2 ARCT-021 представляет собой экспериментальную вакцину, содержащую самореплицирующуюся (репликонную) мРНК, кодирующую полноразмерный шиповидный белок 2019-nCoV, сформулированный в виде липидной наночастицы (LNP): ARCT-021

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и дозозависимость НЯ
Временное ограничение: 56 дней
Безопасность и переносимость ARCT-021 оценивали путем определения частоты, тяжести и дозозависимости нежелательных явлений в зависимости от дозы.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр сывороточных нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 56 дней
Уровни сывороточных нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2, выраженные в виде GMT
До 56 дней
Средний титр сывороточных нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 56 дней
Уровни SARS-CoV-2-специфических сывороточных нейтрализующих антител, выраженные как средний титр
До 56 дней
Среднее геометрическое кратное увеличение титра для уровней нейтрализующих антител, специфичных к белку SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 56 дней
GMFR в титре специфических нейтрализующих антител, специфичных к белку SARS-CoV-2, от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени
До 56 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня антител, специфичных для связывания SARS-CoV-2 - пикового белка
Временное ограничение: До 56 дней
GMFR в SARS-CoV-2 - уровни антител, специфично связывающих белок, от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени
До 56 дней
Среднее геометрическое SARS-CoV-2 - титр антител, специфичных для белка-спайка
Временное ограничение: До 56 дней
Среднее время по Гринвичу для SARS-CoV-2 — пиковые уровни белково-специфических связывающих антител
До 56 дней
Средний титр антител, специфичных для связывания SARS-CoV-2 - пикового белка
Временное ограничение: До 56 дней
Средний титр для SARS-CoV-2 - уровни антител, специфично связывающихся с пиковым белком
До 56 дней
Скорость сероконверсии сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 56 дней
Доля участников, которые были серонегативными до вакцинации и достигли титра выше или равного 20 для SARS-CoV-2-специфических сывороточных нейтрализующих антител
56 дней
Скорость сероконверсии SARS-CoV-2-специфических сывороточных нейтрализующих антител (исходный сероположительный уровень)
Временное ограничение: 56 дней
Доля участников, которые были серопозитивными до вакцинации, у которых уровень нейтрализующих антител в сыворотке, специфичных для SARS-CoV-2, увеличился более чем в 4 раза по сравнению с периодом до вакцинации.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARCT-021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками