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Étude à dose croissante du vaccin expérimental ARCT-021 contre le SRAS-CoV-2 chez des sujets adultes en bonne santé

12 août 2021 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARCT-021 chez des sujets adultes en bonne santé

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental ARCT-021 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle (personnel du site d'étude, sujets et commanditaire), contrôlée par placebo, adaptative, à dose croissante évaluant l'administration d'ARCT-021 chez des sujets adultes en bonne santé. Une solution saline stérile à 0,9 % servira de témoin placebo. Le médicament à l'étude (ARCT-021 ou contrôle) sera administré par injection intramusculaire (IM). L'étude comprend deux parties. Dans la phase 1, les doses croissantes administrées en une seule injection à des adultes plus jeunes (21 à 55 ans) seront évaluées séquentiellement. Deux niveaux de dose seront évalués plus en détail dans la phase 2 de l'étude dans deux cohortes d'expansion chez les jeunes adultes (21 à 55 ans) et dans deux cohortes de sujets âgés (56 à 80 ans).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 80 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2, inclus, au dépistage
  3. Disposé à s'abstenir de faire des exercices / activités intenses (par exemple soulever des objets lourds, faire de la musculation, des cours d'aérobic intenses, etc.) et de l'alcool pendant au moins 72 heures avant les visites d'étude
  4. La température est inférieure à 99,3 degrés Fahrenheit (37,4 degrés Celsius) lors du dépistage ET lors de l'évaluation pré-dose le jour 1
  5. Volonté et capable de se conformer aux procédures définies par le protocole et d'effectuer toutes les visites d'étude
  6. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une contraception adéquate ; les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux
  3. Résultats de laboratoire de dépistage hors limites
  4. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  5. Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mm Hg)
  6. Diabète non contrôlé
  7. Tout antécédent de maladie auto-immune
  8. Immunodéficience de toute cause
  9. Antécédents de maladie hépatique chronique
  10. Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans le mois suivant le dépistage, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  11. Antécédents récents (moins d'un an) ou abus actuel de drogues ou d'alcool
  12. A des dyscrasies sanguines ou un trouble important de la coagulation
  13. A une maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur, avec ou sans fièvre [température> 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit)] dans les 72 heures précédant chaque vaccination
  14. Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
  15. A reçu ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
  16. Réception de tout autre vaccin contre le SRAS CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant l'étude ou prévu pendant l'étude
  17. Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalation Cohorte dose 1 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 1 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Biologique: ARCT-021 Dosage 1
ARCT-021 Dose 1 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP)
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: Escalade Cohorte dose 2 de l'ARCT-021, 21 -55 ans
Escalation Cohorte dose 2 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 2
ARCT-021 Dose 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Escalade Cohorte dose 3 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 3 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 3
ARCT-021 Dose 3 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Escalade Cohorte dose 4 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 4 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 4
ARCT-021 Dose 4 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, 21 - 55 ans.
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 1
Le schéma posologique 1 d'ARCT-021 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, 21 - 55 ans.
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 2
Le schéma posologique ARCT-021 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm auto-réplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, 56 - 80 ans
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 1
Le schéma posologique 1 d'ARCT-021 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, 56 - 80 ans
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 2
Le schéma posologique ARCT-021 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm auto-réplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation dose-effet des EI
Délai: 56 jours
L'innocuité et la tolérabilité de l'ARCT-021 sont évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des EI par dose
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants sériques spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
Niveaux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2, exprimés en MGT
Jusqu'à 56 jours
Titre moyen des taux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
Niveaux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SARS-CoV-2, exprimés en titre moyen
Jusqu'à 56 jours
Augmentation moyenne géométrique du titre des niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques à la protéine SARS-CoV-2-spike
Délai: Jusqu'à 56 jours
GMFR en titre pour les anticorps neutralisants spécifiques de la protéine SARS-CoV-2-spike d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Jusqu'à 56 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
GMFR dans le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques aux protéines de pointe d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Jusqu'à 56 jours
Moyenne géométrique SARS-CoV-2 - titre d'anticorps de liaison spécifique à la protéine de pointe
Délai: Jusqu'à 56 jours
MGT pour le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe
Jusqu'à 56 jours
Titre moyen d'anticorps de liaison spécifique à la protéine SARS-CoV-2--spike
Délai: Jusqu'à 56 jours
Titre moyen pour le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe
Jusqu'à 56 jours
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: 56 jours
Proportion de participants séronégatifs avant la vaccination atteignant un titre supérieur ou égal à 20 pour les anticorps neutralisants sériques spécifiques du SRAS-CoV-2
56 jours
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2 (valeur de référence séropositive)
Délai: 56 jours
Proportion de participants séropositifs avant la vaccination atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des taux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARCT-021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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