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融合成像和超声造影联合使用的附加价值

2021年4月6日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

与单独使用融合成像进行局灶性肝脏病变的经皮活检相比，融合成像和超声造影联合使用的附加值

迄今为止，已有研究表明 CEUS 移植技术在活检和 RFA 中具有附加值，但没有研究比较仅使用融合的组和使用 CEUS +融合的组。 因此，将通过比较两组来评估CEUS的额外附加值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管肿瘤标志物和肝脏影像学发展迅速，但对于不符合影像学标准的非典型肝脏病变仍需病理学证实。 超声引导手术作为一种在病理上识别肝脏局灶性病变的方法被广泛使用，这些超声引导手术对手术没有负担，易于进入，并且比手术成本更低。 然而，这种美国引导程序的病理确认频率仍然在 90% 左右。 为了增加这种可能性，近年来广泛使用肝脏CT/MRI和US的融合技术，这可以通过CT和MR中看到的结构准确定位小病灶。 通过融合技术，局灶性病变活检成功率可提高至94.4%。 但肝硬化患者深部病灶不可见的情况较多，高BMI患者超声窗较差，仅靠融合难以活检。 为此，增加了一种称为超声造影（CEUS）的技术，例如融合技术，这是一种可以使用第二代造影剂实时识别肿瘤血管分布的技术。 在最近的研究中，有研究将这种融合技术与CEUS技术相结合，这些技术的成功率从87.6%到97.5%不等。 虽然融合技术的 CEUS 在理论上优于纯融合技术，但 CEUS 的使用增加了造影剂的成本，并且在造影剂有副作用的患者中受到限制。 . 此外，目前还没有比较两者的研究，本研究旨在比较 CEUS 和融合相结合的技术与仅使用融合的技术。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：SAE JIN PARK, MD
  • 电话号码：3107 +82-2072-3107
  • 邮箱：psjko05@gmail.com

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行超声活检以确认局部肝脏病变的患者
  • 18 岁以上的成年人
  • 手术前 6 周内接受多相肝脏 CT 或 MRI 检查的患者
  • 理解并同意解释和同意书并提交同意书的患者

排除标准：

  • 对超声造影剂不适应的患者（如急性呼吸衰竭、心脏病、鸡蛋过敏、孕妇、哺乳期妇女）
  • 那些难以获得正确的肝脏超声图像的人 A. 患者无法合作 B. 如果难以获得适合研究者判断的图像（肝右叶萎缩，肠位于肝脏之间和腹壁等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CEUS 与融合
对照组：历史队列用于比较 2013 年至 2019 年仅使用融合技术的活检结果。
诊断测试：索纳唑
CEUS 使用融合技术的 SONAZOID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
活检合格率
大体时间：约2周
收益率
约2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：约2天
并发症发生率
约2天
B 型超声上的肿瘤可见性
大体时间：立即地
B 型超声上的肿瘤可见性分为 1（无可视化）、2（不可见）、3（模糊不清）和 4（清晰可见）
立即地
评估安全通道以避免并发症
大体时间：时间：马上
评估针头是否有安全路线，可以通过避开肝脏中的血管或胆管来预防并发症。
时间：马上
CEUS 上的肿瘤血管分布
大体时间：时间：马上
肿瘤血管分布通过 CEUS 评估（动脉期高、等、低血管分布），并与 CT 或 MRI 上的对比增强进行比较
时间：马上
手术成功与否的主观评价
大体时间：立即地
在该程序之后，立即确定并记录活部分的适当组织收集的可靠性。 3-4 的分数意味着操作员期望足够成功的组织收获，而 1-2 的分数意味着操作员不期望正确的组织收集。
立即地

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seoul National University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Korean Liver Cancer Association

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jeong Min Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Radiology department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-2003-044-1108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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