Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana w połączeniu wykorzystania obrazowania fuzyjnego i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Wartość dodana w połączonym zastosowaniu obrazowania fuzyjnego i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z samym obrazowaniem fuzyjnym w przypadku przezskórnych biopsji ogniskowych zmian w wątrobie

Jak dotąd przeprowadzono badania wykazujące, że technika przeszczepu CEUS ma wartość dodaną w biopsji i RFA, ale w żadnym badaniu nie porównano grupy stosującej wyłącznie fuzję z grupą stosującą fuzję CEUS+. W związku z tym dodatkowa wartość dodana CEUS zostanie oceniona poprzez porównanie obu grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo szybkiego rozwoju markerów nowotworowych i obrazowania wątroby, potwierdzenie patologiczne jest nadal konieczne w przypadku atypowych zmian w wątrobie, które nie spełniają kryteriów obrazowania. Procedury USG są szeroko stosowane jako metoda patologicznej identyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie, a te procedury USG nie obciążają operacji, są łatwo dostępne i kosztują mniej niż operacja. Jednak częstość patologicznego potwierdzenia tej procedury pod kontrolą US pozostaje na poziomie około 90%. W celu zwiększenia tego prawdopodobieństwa w ostatnich latach szeroko stosowano technikę fuzji CT/MRI wątroby i USG, co pozwala na dokładne celowanie w małe zmiany poprzez struktury widoczne w CT i MR. Dzięki technice fuzji wskaźnik powodzenia biopsji zmian ogniskowych można zwiększyć do 94,4%. Istnieje jednak wiele przypadków, w których zmiany głęboko zlokalizowane u pacjentów z marskością wątroby są niewidoczne, a biopsja jest utrudniona jedynie z fuzją ze względu na słabe okno soniczne u pacjentów z wysokim BMI. W tym celu dodano technikę zwaną ultrasonografią ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), taką jak technika fuzji, która jest techniką, która może identyfikować unaczynienie guza w czasie rzeczywistym przy użyciu środków kontrastowych drugiej generacji. W ostatnich badaniach istnieją badania łączące tę technikę fuzji i technikę CEUS, a wskaźnik powodzenia tych technik waha się od 87,6% do 97,5%. Chociaż CEUS z technikami fuzji teoretycznie przewyższa technikę samej fuzji, stosowanie CEUS zwiększa koszt środków kontrastowych i jest ograniczone u pacjentów z działaniami niepożądanymi środków kontrastowych. . Ponadto nie ma jak dotąd żadnego badania porównującego te dwie metody, a niniejsze badanie ma na celu porównanie techniki łączącej CEUS i fuzję z techniką wykorzystującą samą fuzję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: SAE JIN PARK, MD
  • Numer telefonu: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do biopsji ultrasonograficznej w celu potwierdzenia miejscowych zmian w wątrobie
  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci, u których wykonano wielofazową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wątroby w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się z wyjaśnieniem i formularzem zgody oraz przesyłają formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieadaptujący z ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi (np. ostra niewydolność oddechowa, choroby serca, alergia na jaja, kobiety w ciąży, karmiące piersią)
  • Ci, którzy mają trudności z uzyskaniem prawidłowych obrazów USG wątroby A. Współpraca pacjenta nie jest możliwa B. W przypadku trudności w uzyskaniu obrazu odpowiedniego do oceny badacza (zanik prawego płata wątroby, między wątrobą znajduje się jelito i ściany brzucha itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CEUS z fuzją
Grupa kontrolna: kohorta historyczna służy do porównania wyników biopsji z użyciem wyłącznie techniki fuzyjnej w latach 2013-2019.
Test diagnostyczny: SONAZID
CEUS przy użyciu SONAZID z techniką fuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności biopsji
Ramy czasowe: około 2 tygodni
Stopa zwrotu
około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: około 2 dni
Wskaźnik komplikacji
około 2 dni
Widoczność guza w USG B-mode
Ramy czasowe: natychmiast
Widoczność guza w USG w trybie B, która dzieli się na 1 (brak wizualizacji), 2 (słabo widoczny), 3 (niewyraźny) i 4 (wyraźnie widoczny)
natychmiast
Ocena bezpiecznych dróg dostępu w celu uniknięcia komplikacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Oceń, czy igła ma bezpieczną drogę, która może zapobiec powikłaniom poprzez ominięcie naczyń lub dróg żółciowych w wątrobie.
Czas: natychmiast
Unaczynienie guza w CEUS
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Unaczynienie guza ocenia się za pomocą CEUS (hiper, izo, hipo unaczynienie w fazie tętniczej) i porównuje ze wzmocnieniem kontrastowym w CT lub MRI
Czas: natychmiast
Subiektywna ocena powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: natychmiast
Bezpośrednio po zabiegu określa się i rejestruje wiarygodność pobrania odpowiedniej tkanki dla części żywej. Wynik 3-4 oznacza, że ​​operator spodziewa się wystarczająco udanego pobrania tkanki, a wynik 1-2 oznacza, że ​​operator nie spodziewa się prawidłowego pobrania tkanki.
natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Liver Cancer Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2003-044-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami