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Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie à contraste amélioré

6 avril 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie de contraste par rapport à l'imagerie de fusion seule pour les biopsies percutanées des lésions hépatiques focales

Jusqu'à présent, il y a eu des études montrant que la technique CEUS-greffée a une valeur ajoutée dans la biopsie et l'ARF, mais aucune étude n'a comparé le groupe utilisant uniquement la fusion et le groupe utilisant CEUS + fusion. Par conséquent, la valeur ajoutée supplémentaire du CEUS sera évaluée en comparant les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré le développement rapide des marqueurs tumoraux et de l'imagerie hépatique, la confirmation pathologique reste nécessaire pour les lésions hépatiques atypiques ne répondant pas aux critères d'imagerie. Les procédures guidées par échographie sont largement utilisées comme méthode pour identifier pathologiquement les lésions focales du foie, et ces procédures guidées par échographie n'ont aucun fardeau sur l'opération, sont facilement accessibles et ont un coût inférieur à la chirurgie. Cependant, la fréquence de confirmation pathologique avec cette procédure guidée US reste à environ 90%. Afin d'augmenter cette probabilité, une technique de fusion du foie CT/MRI et US a été largement utilisée ces dernières années, ce qui permet un ciblage précis des petites lésions à travers les structures vues en CT et MR. Grâce à la technique de fusion, le taux de réussite de la biopsie pour les lésions focales peut être porté à 94,4 %. Cependant, il existe de nombreux cas où les lésions situées profondément chez les patients atteints de cirrhose sont invisibles, et la biopsie n'est difficile qu'avec la fusion en raison d'une mauvaise fenêtre sonique chez les patients ayant un IMC élevé. À cette fin, une technique appelée échographie à contraste amélioré (CEUS), telle que la technique de fusion, a été ajoutée, qui est une technique qui permet d'identifier la vascularisation tumorale en temps réel à l'aide d'un produit de contraste de deuxième génération. Dans des études récentes, il existe des études combinant cette technique de fusion et la technique CEUS, et le taux de réussite de ces techniques varie de 87,6% à 97,5%. Bien que les techniques ECUS avec fusion soient théoriquement supérieures à la technique de fusion seule, l'utilisation de ECUS augmente le coût des produits de contraste et est limitée chez les patients présentant des effets secondaires sur les produits de contraste. . De plus, il n'y a pas d'étude comparant les deux à ce jour, et cette étude vise à comparer la technique combinant CEUS et fusion et la technique utilisant uniquement la fusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: SAE JIN PARK, MD
  • Numéro de téléphone: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une biopsie échographique pour confirmer les lésions hépatiques locales
  • Adultes de plus de 18 ans
  • Patients ayant subi une tomodensitométrie hépatique multiphasique ou une IRM dans les 6 semaines précédant l'intervention
  • Les patients qui comprennent et acceptent le formulaire d'explication et de consentement et soumettent le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients non adaptatifs avec agents de contraste échographiques (par exemple, insuffisance respiratoire aiguë, maladie cardiaque, allergie aux œufs, femmes enceintes, femmes allaitantes)
  • Ceux qui ont des difficultés à obtenir des images échographiques hépatiques correctes A. La coopération du patient n'est pas possible B. S'il est difficile d'obtenir une image appropriée au jugement du chercheur (atrophie du lobe droit du foie, un intestin est situé entre le foie et la paroi abdominale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CEUS avec fusion
Groupe témoin : La cohorte historique est utilisée pour comparer les résultats de la biopsie utilisant la technique de fusion seule de 2013 à 2019.
Test diagnostique: SONAZOÏDE
CEUS utilisant SONAZOID avec la technique de fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rendement de la biopsie
Délai: environ 2 semaines
Taux de rendement
environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: environ 2 jours
Taux de complications
environ 2 jours
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B
Délai: immédiatement
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B qui se divise en 1 (pas de visualisation), 2 (peu visible), 3 (indistinct) et 4 (clairement visible)
immédiatement
Évaluation des voies d'accès de sécurité pour éviter les complications
Délai: Heure : immédiatement
Évaluez si l'aiguille a une voie de sécurité qui peut prévenir les complications en évitant les vaisseaux ou les voies biliaires dans le foie.
Heure : immédiatement
Vascularité tumorale sur ECUS
Délai: Heure : immédiatement
La vascularisation tumorale est évaluée par ECUS (hyper, iso, hypo vascularisation au temps artériel), et comparée à la prise de contraste au scanner ou à l'IRM
Heure : immédiatement
Évaluation subjective sur le succès de la procédure
Délai: immédiatement
Immédiatement après la procédure, la fiabilité de la collecte de tissus appropriée pour la partie viable est déterminée et enregistrée. Un score de 3-4 signifie que l'opérateur s'attend à une récolte de tissus suffisamment réussie, et un score de 1-2 signifie que l'opérateur ne s'attend pas à une collecte de tissus appropriée.
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korean Liver Cancer Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2003-044-1108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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