Merværdi ved kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd
Merværdi i kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med Fusion Imaging alene for perkutane biopsier af fokale leverlæsioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ultralydsbiopsi for at bekræfte lokale leverlæsioner
- Voksne over 18
- Patienter, der gennemgik multi-fase lever-CT eller MR inden for 6 uger før proceduren
- Patienter, der forstår og accepterer forklarings- og samtykkeskemaet og indsender samtykkeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-adaptive patienter med ultralydskontrastmidler (f.eks. akut respirationssvigt, hjertesygdomme, ægallergi, gravide, ammende kvinder)
- Dem, der har svært ved at få ordentlige lever-ultralydbilleder A. Patientsamarbejde er ikke muligt B. Hvis det er svært at få et billede, der er passende for forskerens vurdering (atrofi af højre leverlap, en tarm er placeret mellem leveren og bugvæggen osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CEUS med fusion
Kontrolgruppe: Den historiske kohorte bruges til at sammenligne resultaterne af biopsien med kun fusionsteknik fra 2013 til 2019.
|
CEUS bruger SONAZOID med fusionsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi udbytterate
Tidsramme: omkring 2 uger
|
Udbyttegrad
|
omkring 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: omkring 2 dage
|
Komplikationsrate
|
omkring 2 dage
|
|
Tumorsynlighed på B-tilstand US
Tidsramme: med det samme
|
Tumorsynlighed på B-tilstand US, som er opdelt i 1 (ingen visualisering), 2 (dårligt synlig), 3 (utydelig) og 4 (klart synlig)
|
med det samme
|
|
Evaluering af sikkerhedsadgangsveje for at undgå komplikationer
Tidsramme: Tid: straks
|
Vurder om nålen har en sikkerhedsrute, der kan forhindre komplikationer ved at undgå kar eller galdegange i leveren.
|
Tid: straks
|
|
Tumorvaskularitet på CEUS
Tidsramme: Tid: straks
|
Tumorvaskulariteten evalueres af CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriel fase) og sammenlignes med kontrastforstærkning på CT eller MRI
|
Tid: straks
|
|
Subjektiv evaluering af procedurens succes
Tidsramme: med det samme
|
Umiddelbart efter proceduren bestemmes og registreres pålideligheden af passende vævsopsamling for den levedygtige del.
En score på 3-4 betyder, at operatøren forventer en vellykket nok vævshøst, og en score på 1-2 betyder, at operatøren ikke forventer korrekt vævsopsamling.
|
med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2003-044-1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SONAZOID
-
NCT03009266Ukendt
-
NCT07310758RekrutteringMelanom | Brystkræft | Hoved- og nakkekræft
-
NCT05068076AfsluttetHepatocellulært karcinom | Mikrobølge-ablation
-
NCT02489045AfsluttetLeversygdomme | Portal hypertension
-
NCT04006275UkendtHepatocellulært karcinom | Cirrhose
-
NCT03340870Afsluttet
-
NCT02733029AfsluttetAfstødning af nyretransplantation
-
NCT04961775RekrutteringEndometriekarcinom stadie I
-
NCT02737865AfsluttetFokal nodulær hyperplasi
-
NCT00822991UkendtLevercirrhose | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Hepatitis C