Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztos ultrahang kombinált használatában
Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztanyagos ultrahang kombinált használatában a fokális májelváltozások perkután biopsziájának egyedüli fúziós képalkotásához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SAE JIN PARK, MD
- Telefonszám: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket ultrahangos biopsziára tervezték a helyi májelváltozások megerősítésére
- 18 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akiknél az eljárást megelőző 6 héten belül többfázisú máj-CT-n vagy MRI-n estek át
- Azok a betegek, akik megértik és elfogadják a magyarázatot és beleegyezési űrlapot, és benyújtják a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazkodó betegek ultrahang kontrasztanyagokkal (pl. akut légzési elégtelenség, szívbetegség, tojásallergia, terhes nők, szoptató nők)
- Akiknek nehézséget okoz a megfelelő máj-ultrahang felvételek elkészítése A. A betegek együttműködése nem lehetséges B. Ha nehéz a kutató megítélésének megfelelő képet készíteni (a máj jobb lebenyének sorvadása, a máj között egy bél található és a hasfal, stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CEUS fúzióval
Kontrollcsoport: A történelmi kohorsz a fúziós technikával végzett biopszia eredményeinek összehasonlítására szolgál 2013 és 2019 között.
|
CEUS SONAZOID-ot használva fúziós technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia hozamának aránya
Időkeret: kb 2 hét
|
Hozam mértéke
|
kb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: kb 2 nap
|
Komplikációk aránya
|
kb 2 nap
|
|
A daganat láthatósága B-módú US-n
Időkeret: azonnal
|
A daganat láthatósága B-módú UH-n, amely 1-re (nincs vizualizáció), 2-re (rosszul látható), 3-ra (nem egyértelmű) és 4-re (jól látható) oszlik.
|
azonnal
|
|
A biztonságos hozzáférési útvonalak értékelése a komplikációk elkerülése érdekében
Időkeret: Időpont: azonnal
|
Mérje fel, hogy a tűnek van-e olyan biztonságos módja, amely megelőzheti a szövődményeket azáltal, hogy elkerüli a májban lévő ereket vagy epevezetékeket.
|
Időpont: azonnal
|
|
Tumor vaszkuláris a CEUS-on
Időkeret: Időpont: azonnal
|
A tumor vaszkulárisságát CEUS (hiper, iso, hypo vascularitás az artériás fázison) értékeli, és összehasonlítja a CT vagy MRI kontrasztjavításával.
|
Időpont: azonnal
|
|
Szubjektív értékelés az eljárás sikerességéről
Időkeret: azonnal
|
Közvetlenül az eljárás után meghatározzák és rögzítik az életképes rész megfelelő szövetgyűjtésének megbízhatóságát.
A 3-4-es pontszám azt jelenti, hogy a kezelő elég sikeres szövetgyűjtést vár, az 1-2-es pedig azt, hogy nem számít megfelelő szövetgyűjtésre.
|
azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2003-044-1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .