Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud
Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud jämfört med Fusion Imaging Enbart för perkutan biopsi av fokala leverskador
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-post: psjko05@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för ultraljudsbiopsi för att bekräfta lokala leverskador
- Vuxna över 18
- Patienter som genomgick multifasisk lever-CT eller MRT inom 6 veckor före proceduren
- Patienter som förstår och samtycker till förklarings- och samtyckesformuläret och lämnar in samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Icke-adaptiva patienter med ultraljudskontrastmedel (t.ex. akut andningssvikt, hjärtsjukdom, äggallergi, gravida kvinnor, ammande kvinnor)
- De som har svårt att få ordentliga leverultraljudsbilder A. Patientsamarbete är inte möjligt B. Om det är svårt att få en bild som är lämplig för forskarens bedömning (atrofi av höger leverlob, en tarm ligger mellan levern och bukväggen, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CEUS med fusion
Kontrollgrupp: Den historiska kohorten används för att jämföra resultaten av biopsi med enbart fusionsteknik från 2013 till 2019.
|
CEUS använder SONAZOID med fusionsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsiutbyte
Tidsram: ca 2 veckor
|
Avkastningsgrad
|
ca 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: ca 2 dagar
|
Komplikationsfrekvens
|
ca 2 dagar
|
|
Tumörsynlighet på B-läge US
Tidsram: omedelbart
|
Tumörsynlighet på B-läge US som delas in i 1 (ingen visualisering), 2 (dåligt synlig), 3 (otydlig) och 4 (tydligt synlig)
|
omedelbart
|
|
Utvärdering av säkerhetsvägar för att undvika komplikationer
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Utvärdera om nålen har en säkerhetsväg som kan förhindra komplikationer genom att undvika kärl eller gallgångar i levern.
|
Tid: omedelbart
|
|
Tumörvaskuläritet på CEUS
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Tumörens vaskularitet utvärderas av CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriell fas) och jämförs med kontrastförbättring på CT eller MRI
|
Tid: omedelbart
|
|
Subjektiv utvärdering av förfarandets framgång
Tidsram: omedelbart
|
Omedelbart efter proceduren bestäms och registreras tillförlitligheten av lämplig vävnadsinsamling för den livsdugliga delen.
En poäng på 3-4 betyder att operatören förväntar sig en tillräckligt framgångsrik vävnadsskörd, och en poäng på 1-2 betyder att operatören inte förväntar sig korrekt vävnadsinsamling.
|
omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- H-2003-044-1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .