Merverdi ved kombinert bruk av Fusion Imaging og kontrastforbedret ultralyd
Merverdi i kombinert bruk av Fusion Imaging og kontrastforsterket ultrasonografi sammenlignet med Fusion Imaging alene for perkutane biopsier av fokale leverlesjoner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-post: psjko05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for ultralydbiopsi for å bekrefte lokale leverlesjoner
- Voksne over 18
- Pasienter som gjennomgikk multi-fasisk lever-CT eller MR innen 6 uker før prosedyren
- Pasienter som forstår og samtykker i forklarings- og samtykkeskjemaet og sender inn samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-adaptive pasienter med ultralydkontrastmidler (f.eks. akutt respirasjonssvikt, hjertesykdom, eggallergi, gravide, ammende kvinner)
- De som har problemer med å få skikkelige lever-ultralydbilder A. Pasientsamarbeid er ikke mulig B. Hvis det er vanskelig å få et bilde som er passende for forskerens vurdering (atrofi av høyre leverlapp, en tarm ligger mellom leveren) og bukveggen osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CEUS med fusjon
Kontrollgruppe: Den historiske kohorten brukes til å sammenligne resultatene av biopsien ved bruk av bare fusjonsteknikk fra 2013 til 2019.
|
CEUS bruker SONAZOID med fusjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiutbyttegrad
Tidsramme: ca 2 uker
|
Avkastningsgrad
|
ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: ca 2 dager
|
Komplikasjonsrate
|
ca 2 dager
|
|
Tumorsynlighet på B-modus US
Tidsramme: med en gang
|
Tumorsynlighet på B-modus US som er delt inn i 1 (ingen visualisering), 2 (dårlig synlig), 3 (utydelig) og 4 (tydelig synlig)
|
med en gang
|
|
Evaluering av sikkerhetsadkomstveier for å unngå komplikasjoner
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Vurder om nålen har en sikkerhetsrute som kan forhindre komplikasjoner ved å unngå kar eller galleganger i leveren.
|
Tid: umiddelbart
|
|
Tumorvaskularitet på CEUS
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Tumorvaskulariteten blir evaluert av CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriell fase), og sammenlignet med kontrastforsterkning på CT eller MR
|
Tid: umiddelbart
|
|
Subjektiv evaluering av prosedyrens suksess
Tidsramme: med en gang
|
Umiddelbart etter prosedyren bestemmes og registreres påliteligheten av passende vevsinnsamling for den levedyktige delen.
En score på 3-4 betyr at operatøren forventer en vellykket nok vevshøsting, og en score på 1-2 betyr at operatøren ikke forventer riktig vevsinnsamling.
|
med en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H-2003-044-1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .