Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazování a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem
Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazení a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem ve srovnání se samotným fúzním zobrazením pro perkutánní biopsie ložiskových jaterních lézí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: SAE JIN PARK, MD
- Telefonní číslo: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ultrazvukovou biopsii k potvrzení lokálních jaterních lézí
- Dospělí starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili vícefázové CT nebo MRI jater během 6 týdnů před výkonem
- Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s formulářem pro vysvětlení a souhlas a odešlou formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neadaptivní pacienti s ultrazvukovými kontrastními látkami (např. akutní respirační selhání, srdeční onemocnění, alergie na vajíčka, těhotné ženy, kojící ženy)
- Ti, kteří mají potíže se získáním správných ultrazvukových snímků jater A. Spolupráce pacienta není možná B. Pokud je obtížné získat snímek, který je vhodný pro posouzení výzkumníka (atrofie pravého jaterního laloku, mezi játry se nachází střevo a břišní stěna atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CEUS s fúzí
Kontrolní skupina: Historická kohorta se používá k porovnání výsledků biopsie pomocí techniky pouze fúze od roku 2013 do roku 2019.
|
CEUS pomocí SONAZOID s fúzní technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost biopsie
Časové okno: asi 2 týdny
|
Výnosnost
|
asi 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: asi 2 dny
|
Míra komplikací
|
asi 2 dny
|
|
Viditelnost nádoru v B-módu USA
Časové okno: ihned
|
Viditelnost nádoru v B-módu US, která se dělí na 1 (žádná vizualizace), 2 (špatně viditelná), 3 (nezřetelná) a 4 (jasně viditelná)
|
ihned
|
|
Vyhodnocení bezpečnostních přístupových cest, aby se předešlo komplikacím
Časové okno: Čas: ihned
|
Vyhodnoťte, zda jehla má bezpečnostní cestu, která může zabránit komplikacím tím, že se vyhnete cévám nebo žlučovodů v játrech.
|
Čas: ihned
|
|
Vaskularita nádoru na CEUS
Časové okno: Čas: ihned
|
Vaskularita tumoru je hodnocena pomocí CEUS (hyper, iso, hypo vaskularita na arteriální fázi) a porovnávána se zvýšením kontrastu na CT nebo MRI
|
Čas: ihned
|
|
Subjektivní hodnocení úspěšnosti postupu
Časové okno: ihned
|
Bezprostředně po zákroku se určí a zaznamená spolehlivost vhodného odběru tkáně pro životaschopnou část.
Skóre 3-4 znamená, že operátor očekává dostatečně úspěšný odběr tkáně, a skóre 1-2 znamená, že operátor neočekává řádný odběr tkáně.
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-2003-044-1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SONAZOID
-
NCT03009266NeznámýIschémie myokardu
-
NCT07310758NáborMelanom | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku
-
NCT04006275NeznámýHepatocelulární karcinom | Cirhóza
-
NCT05068076DokončenoHepatocelulární karcinom | Mikrovlnná ablace
-
NCT03340870Dokončeno
-
NCT02489045DokončenoOnemocnění jater | Portální hypertenze
-
NCT00822991NeznámýCirhóza jater | Žloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Hepatitida C
-
NCT04961775NáborI. stadium karcinomu endometria
-
NCT02737865DokončenoFokální nodulární hyperplazie
-
NCT02733029DokončenoOdmítnutí transplantace ledvin