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Valore aggiunto nell'uso combinato dell'imaging di fusione e dell'ecografia con mezzo di contrasto

6 aprile 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valore aggiunto nell'uso combinato di imaging di fusione ed ecografia con mezzo di contrasto rispetto al solo imaging di fusione per biopsie percutanee di lesioni epatiche focali

Finora, ci sono stati studi che dimostrano che la tecnica con innesto CEUS ha un valore aggiunto nella biopsia e RFA, ma nessuno studio ha confrontato il gruppo che utilizza solo la fusione e il gruppo che utilizza CEUS + fusione. Pertanto, il valore aggiunto aggiuntivo della CEUS sarà valutato confrontando i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il rapido sviluppo di marcatori tumorali e imaging epatico, è ancora necessaria una conferma patologica per le lesioni epatiche atipiche che non soddisfano i criteri di imaging. Le procedure ecoguidate sono ampiamente utilizzate come metodo per identificare patologicamente le lesioni focali del fegato e queste procedure ecoguidate non gravano sull'operazione, sono facilmente accessibili e hanno un costo inferiore rispetto alla chirurgia. Tuttavia, la frequenza della conferma patologica con questa procedura ecoguidata rimane intorno al 90%. Al fine di aumentare questa probabilità, negli ultimi anni è stata ampiamente utilizzata una tecnica per la fusione di TC/MRI e US del fegato, che consente un accurato targeting di piccole lesioni attraverso strutture osservate in TC e RM. Attraverso la tecnica di fusione, il tasso di successo della biopsia per le lesioni focali può essere aumentato al 94,4%. Tuttavia, ci sono molti casi in cui le lesioni localizzate in profondità nei pazienti con cirrosi sono invisibili e la biopsia è difficile solo con la fusione a causa della scarsa finestra sonica nei pazienti con BMI elevato. A tal fine è stata aggiunta una tecnica chiamata ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), come la tecnica di fusione, che è una tecnica in grado di identificare la vascolarizzazione del tumore in tempo reale utilizzando mezzi di contrasto di seconda generazione. In studi recenti, ci sono studi che combinano questa tecnica di fusione e la tecnica CEUS, e il tasso di successo di queste tecniche varia dall'87,6% al 97,5%. Sebbene la CEUS con tecniche di fusione sia teoricamente superiore alla sola tecnica di fusione, l'uso della CEUS aggiunge il costo dei mezzi di contrasto ed è limitato nei pazienti con effetti collaterali sui mezzi di contrasto. . Inoltre, finora non esiste uno studio che confronti i due e questo studio intende confrontare la tecnica che combina CEUS e fusione e la tecnica che utilizza solo la fusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: SAE JIN PARK, MD
  • Numero di telefono: 3107 +82-2072-3107
  • Email: psjko05@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di biopsia ecografica per confermare lesioni epatiche locali
  • Adulti sopra i 18 anni
  • Pazienti sottoposti a TC o risonanza magnetica epatica multifasica entro 6 settimane prima della procedura
  • Pazienti che comprendono e accettano la spiegazione e il modulo di consenso e inviano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adattivi con agenti di contrasto per ultrasuoni (ad es. insufficienza respiratoria acuta, malattie cardiache, allergia all'uovo, donne in gravidanza, donne che allattano)
  • Coloro che hanno difficoltà a ottenere immagini ecografiche del fegato corrette A. La collaborazione del paziente non è possibile B. Se è difficile ottenere un'immagine appropriata per il giudizio del ricercatore (atrofia del lobo destro del fegato, un intestino si trova tra il fegato e la parete addominale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CEUS con fusione
Gruppo di controllo: la coorte storica viene utilizzata per confrontare i risultati della biopsia utilizzando la tecnica della sola fusione dal 2013 al 2019.
Test diagnostico: SONAZOIDE
CEUS utilizzando SONAZOID con tecnica di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rendimento della biopsia
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Tasso di rendimento
circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: circa 2 giorni
Tasso di complicanze
circa 2 giorni
Visibilità del tumore negli Stati Uniti in modalità B
Lasso di tempo: subito
Visibilità del tumore all'US B-mode che si divide in 1 (nessuna visualizzazione), 2 (poco visibile), 3 (indistinto) e 4 (chiaramente visibile)
subito
Valutazione delle vie di accesso in sicurezza per evitare complicazioni
Lasso di tempo: Tempo: subito
Valutare se l'ago ha una via di sicurezza che può prevenire complicanze evitando vasi o dotti biliari nel fegato.
Tempo: subito
Vascolarizzazione tumorale alla CEUS
Lasso di tempo: Tempo: subito
La vascolarizzazione del tumore viene valutata mediante CEUS (iper, iso, ipovascolarizzazione in fase arteriosa) e confrontata con l'enhancement di contrasto alla TC o alla RM
Tempo: subito
Valutazione soggettiva sul successo della procedura
Lasso di tempo: subito
Immediatamente dopo la procedura, viene determinata e registrata l'affidabilità della raccolta di tessuto appropriata per la porzione vitale. Un punteggio di 3-4 significa che l'operatore si aspetta un prelievo di tessuto sufficientemente riuscito e un punteggio di 1-2 significa che l'operatore non si aspetta un prelievo di tessuto adeguato.
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Liver Cancer Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2003-044-1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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