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光生物调节对绝经后妇女外阴阴道萎缩的影响。

2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

光生物调节对绝经后妇女外阴阴道萎缩的影响：随机对照试验。

更年期是一种生理事件，被定义为卵巢卵泡活动的丧失，随之而来的是月经周期的永久停止。 其诊断是在闭经 12 个月后回顾性做出的，不涉及任何病理原因。 这一时期的特点是女性机体发生了一些变化，主要是泌尿生殖系统综合征 (GUS)，这是由雌激素不足状态引起的一系列体征和症状。 几乎一半的绝经后妇女会出现 GUS 症状，其中最常见的是阴道干涩，其次是性交痛和外阴阴道刺激。 该研究的目的是评估红色 LED（发光二极管）光生物调节对绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的影响。 将开展一项随机对照临床试验，其中将包括具有外阴阴道萎缩体征和症状的绝经后妇女。 参与者将被分为两组：一组将接受阴道内 LED 的光生物调节，另一组将接受含雌三醇的阴道霜。 将分别使用阴道健康指数和视觉模拟量表评估萎缩的客观和主观改善。 还将通过女性性功能指数问卷评估阴道 pH 值、细胞成熟指数和性功能变化。 变量将在入院时、干预后一个月和三个月内进行分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女（闭经少于 12 个月）；
  • 存在一种或多种外阴阴道萎缩症状（性交困难、干燥、刺激和阴道灼痛）；
  • 阴道健康指数≤15（萎缩迹象）；
  • 过去一年子宫颈细胞病理学检查正常。

排除标准：

  • 以前或目前的妇科肿瘤病史；
  • 使用激素或非激素治疗绝经期外阴阴道症状的患者；
  • 当前或最近的泌尿生殖系统病变或泌尿生殖道感染过程（上个月）；
  • 目前或最近（上个月）使用抗真菌药、抗生素或皮质类固醇进行全身治疗；
  • 存在生殖器脱垂;
  • 存在使用阴道雌激素的禁忌症（目前、既往或疑似诊断为乳腺癌、恶性雌激素依赖性肿瘤、未经检查的子宫出血、未经治疗的子宫内膜增生、深静脉血栓形成和当前或既往肺血栓栓塞症、已知血栓形成倾向、近期或活动性动脉疾病、急性肝病、卟啉症、使用可能与雌三醇相互作用的药物以及对阴道乳膏配方成分过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：雌激素阴道膏组（A组）
该组将包括 22 名参与者。 被选为 A 组的参与者将获得 0.01% 雌三醇阴道霜，该霜应在家中使用。
药品：雌激素阴道膏组（A组）
被选为 A 组的参与者将获得 0.01% 雌三醇阴道霜，该霜应在家中使用：晚上 1 次阴道内涂抹器，每天一次，持续 2 周，然后每周 2 次，隔天（周一至周四）持续另一个 2 周。
实验性的：光生物调制组（B组）
该组将包括 22 名参与者。 被选为 B 组的参与者将接受红色 LED 的光生物调节。
辐射：光生物调制组（B组）
被选为 B 组的参与者将接受红色 LED 的光生物调节。 当参与者处于截石位置时，将窥器引入阴道管，并用 0.9% 的盐水进行阴道清洗以去除分泌物。 之后，将取下窥器并将带有红色 LED 的装置​​插入距阴道口约 6 厘米处。 LED 设备将使用非润滑避孕套来保护患者。 会议将每周举行一次，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
外阴阴道萎缩症状改善的客观评估。
大体时间：6个月
阴道健康指数：将使用阴道健康指数的参数进行客观评估，其中评估弹性、液体体积、pH 值、上皮完整性和水分。 评估的每个方面都会得到一个分数，从 1 到 5 不等。分数可以从 5 到 25 不等，当值小于或等于 15 时，被认为是外阴阴道萎缩的诊断。 该评估将由合格的妇科医生在考试期间进行。
6个月
外阴阴道萎缩症状改善的主观评估。
大体时间：6个月
视觉模拟量表：外阴阴道萎缩症状的评估将使用视觉模拟量表进行。 患者将收到一把带有 0 到 10 标记的尺子，一端表示完全没有症状，另一端表示可能出现的最严重症状。 该评估将应用于以下每种症状：性交困难、干燥、刺激。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阴道酸碱度
大体时间：6个月
阴道 pH 值的评估将通过 pH 指示剂条进行，当插入阴道中间三分之一与粘膜接触时，试条的颜色会发生变化。
6个月
女性性功能指数
大体时间：6个月
参与者性活动的质量将通过针对葡萄牙“女性性功能指数”验证的问卷进行评估。 该问卷是一种简短的自用工具，用于评估女性在过去 4 周内与性欲、阴道润滑、性高潮、性满足和疼痛相关的性反应。
6个月
阴道细胞成熟指数
大体时间：6个月
也称为霜指数，其目的是通过计数阴道上皮细胞来评估荷尔蒙对女性的影响。 评估副基底细胞、中间细胞和表层细胞的频率。 为此，用刮刀刮擦阴道的侧壁，以获得用于细胞学的阴道细胞。 细胞将固定在载玻片上，然后用 HE（苏木精-伊红）染色以进行分析和计数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年12月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LEDATROPHY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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