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Efeito da fotobiomodulação na atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efeito da fotobiomodulação na atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa: estudo randomizado e controlado.

A menopausa é um evento fisiológico e é definida como a perda da atividade folicular ovariana, com consequente cessação permanente dos ciclos menstruais. Seu diagnóstico é feito retrospectivamente após 12 meses de amenorréia, sem causa patológica envolvida. Esse período é marcado por diversas alterações no organismo feminino, principalmente a síndrome geniturinária (SGU), que é um conjunto de sinais e sintomas decorrentes do estado de hipoestrogenismo. Quase metade das mulheres na pós-menopausa apresentará sintomas de GUS, sendo a secura vaginal a mais prevalente, seguida de dispareunia e irritação vulvovaginal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da fotobiomodulação com LED vermelho (diodo emissor de luz) sobre os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa. Será desenvolvido um ensaio clínico randomizado e controlado, que incluirá mulheres na pós-menopausa com sinais e sintomas de atrofia vulvovaginal. As participantes serão alocadas em dois grupos: as que farão fotobiomodulação com LED intravaginal, e as que receberão creme vaginal com estriol. A melhora objetiva e subjetiva da atrofia será avaliada por meio do Índice de Saúde Vaginal e da escala visual analógica, respectivamente. Também serão avaliados o pH vaginal, o índice de maturação celular e as alterações da função sexual por meio do questionário Female Sexual Function Index. As variáveis ​​serão analisadas no momento da admissão, um e três meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pós-menopausa (amenorreia por menos de 12 meses);
  • presença de um ou mais sintomas de atrofia vulvovaginal (dispareunia, ressecamento, irritação e ardência vaginal);
  • Índice de Saúde Vaginal ≤ 15 (sinais de atrofia);
  • citopatologia normal do colo uterino no último ano.

Critério de exclusão:

  • história prévia ou atual de neoplasia ginecológica;
  • que fizeram uso de tratamento hormonal ou não hormonal para sintomas vulvovaginais da menopausa;
  • lesões geniturinárias atuais ou recentes ou processos infecciosos no trato geniturinário (último mês);
  • tratamento sistêmico atual ou recente (último mês) com antifúngicos, antibióticos ou corticosteroides;
  • presença de prolapso genital;
  • presença de contraindicações ao uso de estrogênio vaginal (diagnóstico atual, prévio ou suspeito de câncer de mama, tumores malignos dependentes de estrogênio, sangramento uterino não investigado, hiperplasia endometrial não tratada, trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar atual ou prévio, trombofilia conhecida, recente ou ativa doença arterial, doença hepática aguda, porfiria, uso de drogas que possam interagir com o estriol e hipersensibilidade aos componentes da fórmula do creme vaginal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo creme vaginal de estrogênio (grupo A)
22 participantes serão incluídos neste grupo. As participantes selecionadas para o grupo A receberão creme vaginal de estriol 0,01%, que deverá ser aplicado em casa.
Medicamento: Grupo creme vaginal de estrogênio (grupo A)
As participantes selecionadas para o grupo A receberão creme vaginal de estriol 0,01%, que deverá ser aplicado em casa: 1 aplicador intravaginal à noite, diariamente por 2 semanas, seguido de 2 vezes por semana, em dias alternados (segunda a quinta) por mais 2 semanas.
Experimental: Grupo fotobiomodulação (grupo B)
22 participantes serão incluídos neste grupo. Os participantes selecionados para o grupo B serão submetidos à fotobiomodulação com LED vermelho.
Radiação: Grupo fotobiomodulação (grupo B)
Os participantes selecionados para o grupo B serão submetidos à fotobiomodulação com LED vermelho. Com a participante em posição de litotomia, o espéculo será introduzido no canal vaginal e será realizada lavagem vaginal com soro fisiológico 0,9% para retirada de secreções. Em seguida, o espéculo será retirado e o aparelho com LED vermelho inserido até cerca de 6 cm do intróito. Um preservativo não lubrificado será usado no dispositivo de LED para proteção do paciente. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva da melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Prazo: 6 meses
Índice de Saúde Vaginal: será realizada uma avaliação objetiva utilizando os parâmetros do Índice de Saúde Vaginal, no qual são avaliados elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade. Cada aspecto avaliado recebe uma pontuação, que varia de 1 a 5. A pontuação pode variar de 5 a 25, sendo considerado diagnóstico de atrofia vulvovaginal quando os valores são menores ou iguais a 15. Esta avaliação será realizada por um ginecologista qualificado durante o exame físico.
6 meses
Avaliação subjetiva de melhora nos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica: a avaliação dos sintomas de atrofia vulvovaginal será feita através da escala visual analógica. O paciente receberá uma régua com marcações de 0 a 10, sendo que uma ponta indica ausência total de sintomas e a outra indica o pior sintoma possível. Esta avaliação será aplicada a cada um dos sintomas: dispareunia, secura, irritação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH vaginal
Prazo: 6 meses
A avaliação do pH vaginal será realizada através da tira indicadora de pH, que ao ser inserida no terço médio da vagina em contato com a mucosa, tem a cor da tira alterada.
6 meses
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 6 meses
A qualidade da atividade sexual das participantes será avaliada através do questionário validado para o português "Female Sexual Function Index". Este questionário é um instrumento breve e autoaplicável que avalia a resposta sexual feminina nas últimas quatro semanas em relação ao desejo sexual, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor.
6 meses
Índice de maturação celular vaginal
Prazo: 6 meses
Também conhecido como Índice de Frost, cujo objetivo é avaliar a influência hormonal na mulher por meio da contagem das células epiteliais da vagina. As freqüências de células parabasais, intermediárias e superficiais são avaliadas. Para isso, é realizada uma raspagem da parede lateral da vagina com uma espátula, a fim de obter células vaginais para citologia. As células serão fixadas em lâmina e posteriormente coloridas com HE (Hematoxilina-Eosina) para análise e contagem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEDATROPHY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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