Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na atrofię sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji na atrofię sromu i pochwy u kobiet po menopauzie: randomizowana i kontrolowana próba.

Menopauza jest zjawiskiem fizjologicznym i jest definiowana jako utrata aktywności pęcherzyków jajnikowych, aw konsekwencji trwałe ustanie cykli menstruacyjnych. Rozpoznanie stawia się retrospektywnie po 12 miesiącach braku miesiączki, bez patologicznej przyczyny. Okres ten charakteryzuje się kilkoma zmianami w organizmie kobiety, głównie zespołem moczowo-płciowym (GUS), który jest zbiorem objawów wynikających ze stanu hipoestrogenizmu. Prawie połowa kobiet po menopauzie doświadcza objawów GUS, przy czym najbardziej rozpowszechniona jest suchość pochwy, a następnie dyspareunia i podrażnienie sromu i pochwy. Celem pracy jest ocena wpływu fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED (diody elektroluminescencyjnej) na objawy zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie. Opracowane zostanie randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie kobiety po menopauzie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi atrofii sromu i pochwy. Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy: te, które zostaną poddane fotobiomodulacji za pomocą dopochwowej diody LED oraz te, które otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem. Obiektywna i subiektywna poprawa atrofii zostanie oceniona odpowiednio za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy i wizualnej skali analogowej. Ocenione zostanie również pH pochwy, wskaźnik dojrzewania komórek i zmiany funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index. Zmienne będą analizowane w momencie przyjęcia, w 1 i 3 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie (brak miesiączki trwający krócej niż 12 miesięcy);
  • obecność jednego lub więcej objawów zaniku sromu i pochwy (dyspareunia, suchość, podrażnienie i pieczenie pochwy);
  • wskaźnik zdrowia pochwy ≤ 15 (oznaki atrofii);
  • prawidłowa cytopatologia szyjki macicy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub aktualna historia nowotworów ginekologicznych;
  • które stosowały hormonalne lub niehormonalne leczenie objawów sromowo-pochwowych menopauzy;
  • obecne lub niedawno przebyte zmiany lub procesy zakaźne w obrębie układu moczowo-płciowego (ostatni miesiąc);
  • obecne lub niedawne (ostatni miesiąc) leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami lub kortykosteroidami;
  • obecność wypadania narządów płciowych;
  • obecność przeciwwskazań do stosowania estrogenów dopochwowych (obecny, przebyty lub podejrzewany rak piersi, nowotwory złośliwe estrogenozależne, niezbadane krwawienia z macicy, nieleczony rozrost endometrium, zakrzepica żył głębokich oraz aktualna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, stwierdzona trombofilia, niedawna lub czynna choroba tętnic, ostra choroba wątroby, porfiria, stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z estriolem oraz nadwrażliwość na składniki formuły kremu dopochwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Estrogenowa grupa kremów dopochwowych (grupa A)
W tej grupie znajdzie się 22 uczestników. Uczennice zakwalifikowane do grupy A otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem 0,01%, który należy stosować w domu.
Lek: Estrogenowa grupa kremów dopochwowych (grupa A)
Uczennice zakwalifikowane do grupy A otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem 0,01%, który należy stosować w domu: 1 aplikator dopochwowy na noc, codziennie przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu, co drugi dzień (poniedziałek – czwartek) przez kolejne 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa fotobiomodutacji (grupa B)
W tej grupie znajdzie się 22 uczestników. Uczestnicy wybrani do grupy B zostaną poddani fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED.
Promieniowanie: Grupa fotobiomodutacji (grupa B)
Uczestnicy wybrani do grupy B zostaną poddani fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED. U pacjentki w pozycji do litotomii wziernik zostanie wprowadzony do kanału pochwy i zostanie przemyte 0,9% roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wydzieliny. Następnie wziernik zostanie usunięty, a urządzenie z czerwoną diodą LED wprowadzone do około 6 cm od wejścia. W urządzeniu LED zostanie użyta nienawilżona prezerwatywa w celu ochrony pacjenta. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Zdrowia Pochwy: obiektywna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu parametrów Indeksu Zdrowia Pochwy, w ramach którego oceniana jest elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy oceniany aspekt otrzymuje punktację, która waha się od 1 do 5. Wynik może wahać się od 5 do 25, co jest uważane za rozpoznanie zaniku sromu i pochwy, gdy wartości są mniejsze lub równe 15. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego ginekologa podczas egzaminu fizyka.
6 miesięcy
Subiektywna ocena poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa: ocena objawów zaniku sromu i pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent otrzymuje linijkę z oznaczeniami od 0 do 10, której jeden koniec wskazuje na całkowity brak objawów, a drugi na najgorszy możliwy objaw. Ocena ta zostanie zastosowana do każdego z objawów: dyspareunii, suchości, podrażnienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pH pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą paska wskaźnikowego pH, który po włożeniu w środkową jedną trzecią pochwy w kontakcie ze śluzówką zmienia kolor paska.
6 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość aktywności seksualnej uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego dla portugalskiego „Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet”. Kwestionariusz ten jest krótkim i samodzielnym narzędziem, które ocenia reakcje seksualne kobiet w ciągu ostatnich czterech tygodni w odniesieniu do pożądania seksualnego, nawilżenia pochwy, orgazmu, satysfakcji seksualnej i bólu.
6 miesięcy
Wskaźnik dojrzewania komórek pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znany również jako Frost Index, którego celem jest ocena wpływu hormonów u kobiet poprzez zliczanie komórek nabłonka pochwy. Ocenia się częstość występowania komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych. W tym celu za pomocą szpatułki wykonuje się zeskrobanie bocznej ściany pochwy w celu uzyskania komórek pochwy do cytologii. Komórki zostaną utrwalone na szkiełku, a następnie zabarwione HE (hematoksyliną-eozyną) w celu analizy i zliczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEDATROPHY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami