Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace na vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen.

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na vulvovaginální atrofii u žen po menopauze: Randomizovaná a kontrolovaná studie.

Menopauza je fyziologická událost a je definována jako ztráta ovariální folikulární aktivity s následným trvalým zastavením menstruačních cyklů. Její diagnóza je stanovena retrospektivně po 12 měsících amenorey, bez patologické příčiny. Toto období je poznamenáno několika změnami v ženském organismu, především genitourinárním syndromem (GUS), což je soubor příznaků a symptomů vyplývajících ze stavu hypoestrogenismu. Téměř polovina postmenopauzálních žen bude mít příznaky GUS, přičemž nejčastější je vaginální suchost, následovaná dyspareunií a vulvovaginálním podrážděním. Cílem studie je zhodnotit vliv fotobiomodulace červenou LED (light emitting diode) na příznaky vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen. Bude vyvinuta randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat ženy po menopauze se známkami a příznaky vulvovaginální atrofie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí fotobiomodulaci s intravaginální LED, a ti, kteří dostanou vaginální krém s estriolem. Objektivní a subjektivní zlepšení atrofie bude hodnoceno pomocí indexu vaginálního zdraví a vizuální analogové škály. Bude také hodnoceno vaginální pH, index buněčného zrání a změny sexuální funkce prostřednictvím dotazníku Index ženské sexuální funkce. Proměnné budou analyzovány v době přijetí, jeden a tři měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze (amenorea po dobu kratší než 12 měsíců);
  • přítomnost jednoho nebo více příznaků vulvovaginální atrofie (dyspareunie, suchost, podráždění a vaginální pálení);
  • Index vaginálního zdraví ≤ 15 (známky atrofie);
  • normální cytopatologie děložního čípku v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná anamnéza gynekologické neoplazie;
  • kteří užívali hormonální nebo nehormonální léčbu vulvovaginálních příznaků menopauzy;
  • současné nebo nedávné genitourinární léze nebo infekční procesy v genitourinárním traktu (poslední měsíc);
  • současná nebo nedávná (poslední měsíc) systémová léčba antimykotiky, antibiotiky nebo kortikosteroidy;
  • přítomnost genitálního prolapsu;
  • přítomnost kontraindikací k použití vaginálního estrogenu (současná, předchozí nebo suspektní diagnóza rakoviny prsu, maligní estrogen-dependentní nádory, nevyšetřené děložní krvácení, neléčená hyperplazie endometria, hluboká žilní trombóza a současný nebo předchozí plicní tromboembolismus, známá trombofilie, nedávná nebo aktivní arteriální onemocnění, akutní onemocnění jater, porfyrie, užívání léků, které mohou interagovat s estriolem a přecitlivělost na složky vaginálního krému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)
Do této skupiny bude zařazeno 22 účastníků. Účastnicím vybraným do skupiny A bude poskytnut estriol 0,01% vaginální krém, který by měl být aplikován doma.
Lék: Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)
Účastnicím vybraným do skupiny A bude poskytnut estriol 0,01% vaginální krém, který by měl být aplikován doma: 1 intravaginální aplikátor na noc, denně po dobu 2 týdnů, poté 2krát týdně, každý druhý den (pondělí - čtvrtek) po dobu další 2 týdny.
Experimentální: Fotobiomodulační skupina (skupina B)
Do této skupiny bude zařazeno 22 účastníků. Účastníci vybraní do skupiny B budou podrobeni fotobiomodulaci s červenou LED.
Záření: Fotobiomodulační skupina (skupina B)
Účastníci vybraní do skupiny B budou podrobeni fotobiomodulaci s červenou LED. S účastnicí v litotomické poloze bude zrcátko zavedeno do poševního kanálu a provede se výplach pochvy 0,9% fyziologickým roztokem k odstranění sekretu. Poté se spekulum vyjme a do cca 6 cm od introitu se zasune zařízení s červenou LED. V LED zařízení bude pro ochranu pacienta použit nelubrikovaný kondom. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 6 měsíců
Index vaginálního zdraví: bude provedeno objektivní hodnocení pomocí parametrů Indexu vaginálního zdraví, ve kterém se hodnotí elasticita, objem tekutiny, pH, celistvost epitelu a vlhkost. Každý hodnocený aspekt obdrží skóre, které se pohybuje od 1 do 5. Skóre se může lišit od 5 do 25, přičemž je považováno za diagnózu vulvovaginální atrofie, když jsou hodnoty menší nebo rovné 15. Toto hodnocení provede kvalifikovaný gynekolog během zkoušky fyzikář.
6 měsíců
Subjektivní hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála: hodnocení příznaků vulvovaginální atrofie bude provedeno pomocí vizuální analogové škály. Pacient obdrží pravítko se značkami od 0 do 10, jehož jeden konec označuje úplnou absenci příznaků a druhý označuje nejhorší možný příznak. Toto hodnocení bude aplikováno na každý z příznaků: dyspareunie, suchost, podráždění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení vaginálního pH bude provedeno pomocí pH indikátorového proužku, který po zavedení do střední třetiny pochvy v kontaktu se sliznicí změní barvu proužku.
6 měsíců
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita sexuální aktivity účastnic bude posouzena prostřednictvím dotazníku validovaného pro portugalský „Index ženské sexuální funkce“. Tento dotazník je stručný a samostatně použitelný nástroj, který hodnotí ženskou sexuální odpověď v posledních čtyřech týdnech ve vztahu k sexuální touze, vaginální lubrikaci, orgasmu, sexuální spokojenosti a bolesti.
6 měsíců
Index zrání vaginálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
Také známý jako Frost Index, jehož cílem je posoudit hormonální vliv u žen počítáním epiteliálních buněk vagíny. Hodnotí se frekvence parabazálních, intermediálních a povrchových buněk. K tomu se provádí seškrábnutí boční stěny pochvy špachtlí, aby se získaly vaginální buňky pro cytologii. Buňky budou fixovány na sklíčko a později obarveny pomocí HE (hematoxylin-eozin) pro analýzu a počítání.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEDATROPHY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení