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Effetto della fotobiomodulazione sull'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione sull'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa: studio randomizzato e controllato.

La menopausa è un evento fisiologico ed è definita come la perdita dell'attività follicolare ovarica, con conseguente cessazione definitiva dei cicli mestruali. La sua diagnosi viene fatta retrospettivamente dopo 12 mesi di amenorrea, senza causa patologica coinvolta. Questo periodo è segnato da diversi cambiamenti nell'organismo femminile, principalmente la sindrome genito-urinaria (GUS), che è un insieme di segni e sintomi derivanti dallo stato di ipoestrogenismo. Quasi la metà delle donne in postmenopausa sperimenterà sintomi di GUS, con la secchezza vaginale prevalente, seguita da dispareunia e irritazione vulvovaginale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della fotobiomodulazione con LED rosso (diodo ad emissione di luce) sui sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa. Verrà sviluppato uno studio clinico randomizzato e controllato, che includerà donne in postmenopausa con segni e sintomi di atrofia vulvovaginale. I partecipanti saranno assegnati in due gruppi: quelli che subiranno la fotobiomodulazione con LED intravaginale e quelli che riceveranno la crema vaginale con estriolo. Il miglioramento oggettivo e soggettivo dell'atrofia sarà valutato utilizzando rispettivamente l'indice di salute vaginale e la scala analogica visiva. Verranno inoltre valutati il ​​pH vaginale, l'indice di maturazione cellulare e le variazioni della funzione sessuale attraverso il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile. Le variabili saranno analizzate al momento del ricovero, in uno e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa (amenorrea da meno di 12 mesi);
  • presenza di uno o più sintomi di atrofia vulvovaginale (dispareunia, secchezza, irritazione e bruciore vaginale);
  • Indice di salute vaginale ≤ 15 (segni di atrofia);
  • normale citopatologia della cervice uterina nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • storia precedente o attuale di neoplasia ginecologica;
  • chi ha utilizzato un trattamento ormonale o non ormonale per i sintomi vulvovaginali della menopausa;
  • lesioni genitourinarie in atto o recenti o processi infettivi nel tratto genitourinario (ultimo mese);
  • trattamento sistemico in corso o recente (il mese scorso) con antimicotici, antibiotici o corticosteroidi;
  • presenza di prolasso genitale;
  • presenza di controindicazioni all'uso di estrogeni vaginali (diagnosi in atto, pregressa o sospetta di carcinoma mammario, tumori maligni estrogeno-dipendenti, sanguinamento uterino non studiato, iperplasia endometriale non trattata, trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare in atto o pregressa, trombofilia nota, recente o attiva malattia arteriosa, malattia epatica acuta, porfiria, uso di farmaci che possono interagire con l'estriolo e ipersensibilità ai componenti della formula della crema vaginale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)
22 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. Alle partecipanti selezionate per il gruppo A verrà fornita una crema vaginale di estriolo 0,01%, da applicare a casa.
Droga: Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)
Alle partecipanti selezionate per il gruppo A verrà fornita una crema vaginale di estriolo 0,01%, da applicare a casa: 1 applicatore intravaginale la sera, tutti i giorni per 2 settimane, seguito da 2 volte a settimana, a giorni alterni (lunedì - giovedì) per altre 2 settimane.
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodificazione (gruppo B)
22 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. I partecipanti selezionati per il gruppo B saranno sottoposti a fotobiomodulazione con LED rosso.
Radiazione: Gruppo di fotobiomodificazione (gruppo B)
I partecipanti selezionati per il gruppo B saranno sottoposti a fotobiomodulazione con LED rosso. Con il partecipante nella posizione litotomica, lo speculum verrà introdotto nel canale vaginale e verrà eseguito un lavaggio vaginale con soluzione fisiologica allo 0,9% per rimuovere le secrezioni. Successivamente, lo speculum verrà rimosso e il dispositivo con un LED rosso inserito fino a circa 6 cm dall'introitus. Nel dispositivo LED verrà utilizzato un preservativo non lubrificato per la protezione del paziente. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva del miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di salute vaginale: verrà eseguita una valutazione obiettiva utilizzando i parametri dell'indice di salute vaginale, in cui vengono valutati l'elasticità, il volume del fluido, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità. Ogni aspetto valutato riceve un punteggio, che varia da 1 a 5. Il punteggio può variare da 5 a 25, essendo considerata diagnosi di atrofia vulvovaginale quando i valori sono inferiori o uguali a 15. Questa valutazione sarà eseguita da un ginecologo qualificato durante l'esame fisico.
6 mesi
Valutazione soggettiva del miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva: la valutazione dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale sarà effettuata utilizzando la scala analogica visiva. Il paziente riceverà un righello con segni da 0 a 10, un'estremità del quale indica la completa assenza di sintomi e l'altra indica il peggior sintomo possibile. Questa valutazione sarà applicata a ciascuno dei sintomi: dispareunia, secchezza, irritazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del pH vaginale verrà eseguita attraverso la striscia indicatrice di pH, che una volta inserita nel terzo medio della vagina a contatto con la mucosa, cambia il colore della striscia.
6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità dell'attività sessuale dei partecipanti sarà valutata attraverso il questionario convalidato per il portoghese "Indice della funzione sessuale femminile". Questo questionario è uno strumento breve e autoapplicato che valuta la risposta sessuale femminile nelle ultime quattro settimane in relazione al desiderio sessuale, alla lubrificazione vaginale, all'orgasmo, alla soddisfazione sessuale e al dolore.
6 mesi
Indice di maturazione delle cellule vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi
Conosciuto anche come Frost Index, il cui scopo è valutare l'influenza ormonale nelle donne contando le cellule epiteliali della vagina. Vengono valutate le frequenze delle cellule parabasali, intermedie e superficiali. Per questo, viene eseguito un raschiamento della parete laterale della vagina con una spatola, al fine di ottenere cellule vaginali per la citologia. Le cellule saranno fissate su un vetrino e successivamente colorate con HE (Hematoxylin-Eosin) per l'analisi e il conteggio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEDATROPHY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)

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