Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulationseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder: randomiseret og kontrolleret forsøg.

Menopause er en fysiologisk hændelse og defineres som tab af follikulær aktivitet i æggestokkene med deraf følgende permanent ophør af menstruationscyklus. Dens diagnose stilles retrospektivt efter 12 måneders amenoré uden nogen patologisk årsag involveret. Denne periode er præget af adskillige ændringer i den kvindelige organisme, hovedsageligt det genitourinære syndrom (GUS), som er en samling af tegn og symptomer som følge af tilstanden af ​​hypoøstrogenisme. Næsten halvdelen af ​​postmenopausale kvinder vil opleve symptomer på GUS, hvor vaginal tørhed er den mest udbredte, efterfulgt af dyspareuni og vulvovaginal irritation. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation med rød LED (lysemitterende diode) på symptomerne på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder. Et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg vil blive udviklet, som vil omfatte postmenopausale kvinder med tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: dem, der vil gennemgå fotobiomodulation med intravaginal LED, og ​​dem, der vil modtage vaginal creme med østriol. Objektiv og subjektiv forbedring af atrofi vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Vaginal Health Index og den visuelle analoge skala. Vaginal pH, cellemodningsindeks og ændringer i seksuel funktion gennem spørgeskemaet Female Sexual Function Index vil også blive vurderet. Variablerne vil blive analyseret på indlæggelsestidspunktet, en og tre måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder (amenoré i mindre end 12 måneder);
  • tilstedeværelse af et eller flere symptomer på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, tørhed, irritation og vaginal svie);
  • Vaginal Heath Index ≤ 15 (tegn på atrofi);
  • normal cytopatologi af livmoderhalsen i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende historie med gynækologisk neoplasi;
  • som brugte hormonel eller ikke-hormonel behandling for vulvovaginale symptomer på overgangsalderen;
  • aktuelle eller nylige genitourinære læsioner eller infektiøse processer i genitourinary-kanalen (sidste måned);
  • nuværende eller nylig (sidste måned) systemisk behandling med svampedræbende midler, antibiotika eller kortikosteroider;
  • tilstedeværelse af genital prolaps;
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for brugen af ​​vaginalt østrogen (nuværende, tidligere eller mistænkt diagnose af brystkræft, maligne østrogenafhængige tumorer, uundersøgt uterinblødning, ubehandlet endometriehyperplasi, dyb venøs trombose og nuværende eller tidligere pulmonal tromboemboli, nylig eller aktiv trombofili, kendt eller aktiv trombofili arteriel sygdom, akut leversygdom, porfyri, brug af lægemidler, der kan interagere med østriol og overfølsomhed over for komponenterne i vaginal cremeformlen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)
22 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Deltagerne udvalgt til gruppe A vil blive forsynet med estriol 0,01% vaginal creme, som bør påføres derhjemme.
Medicin: Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)
Deltagerne udvalgt til gruppe A vil blive forsynet med estriol 0,01% vaginal creme, som bør påføres hjemme: 1 intravaginal applikator om natten, dagligt i 2 uger, efterfulgt af 2 gange om ugen, på skiftende dage (mandag - torsdag) for yderligere 2 uger.
Eksperimentel: Fotobiomodutationsgruppe (gruppe B)
22 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Deltagerne udvalgt til gruppe B vil gennemgå fotobiomodulation med rød LED.
Stråling: Fotobiomodutationsgruppe (gruppe B)
Deltagerne udvalgt til gruppe B vil gennemgå fotobiomodulation med rød LED. Med deltageren i litotomipositionen vil spekulum blive introduceret i skedekanalen, og der vil blive udført en vaginal vask med 0,9% saltvand for at fjerne sekret. Bagefter vil spekulumet blive fjernet og enheden med en rød LED indsat op til ca. 6 cm fra introitus. Et ikke-smurt kondom vil blive brugt i LED-enheden til patientbeskyttelse. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af forbedring af symptomer på vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Vaginal Health Index: en objektiv vurdering vil blive udført ved hjælp af parametrene i Vaginal Health Index, hvor elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt vurderes. Hvert aspekt, der evalueres, får en score, som varierer fra 1 til 5. Scoren kan variere fra 5 til 25, idet den betragtes som en diagnose af vulvovaginal atrofi, når værdierne er mindre end eller lig med 15. Denne evaluering vil blive udført af en kvalificeret gynækolog under eksamen fysiker.
6 måneder
Subjektiv vurdering af forbedring af symptomer på vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala: vurderingen af ​​symptomer på vulvovaginal atrofi vil blive foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala. Patienten vil modtage en lineal med markeringer fra 0 til 10, hvor den ene ende indikerer fuldstændig fravær af symptomer og den anden indikerer det værst mulige symptom. Denne vurdering vil blive anvendt på hvert af symptomerne: dyspareuni, tørhed, irritation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​den vaginale pH vil blive udført gennem pH-indikatorstrimlen, som, når den indsættes i den midterste tredjedel af skeden i kontakt med slimhinden, får farven på strimlen ændret.
6 måneder
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Kvaliteten af ​​deltagernes seksuelle aktivitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaet, der er valideret til det portugisiske "Female Sexual Function Index". Dette spørgeskema er et kort og selvanvendt instrument, der vurderer den kvindelige seksuelle respons i de sidste fire uger i forhold til seksuel lyst, vaginal smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og smerte.
6 måneder
Vaginal cellemodningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Også kendt som Frost Index, hvis formål er at vurdere den hormonelle påvirkning hos kvinder ved at tælle epitelcellerne i skeden. Frekvenserne af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler evalueres. Til dette udføres en afskrabning af skedens sidevæg med en spatel, for at opnå vaginale celler til cytologi. Cellerne vil blive fikseret på et objektglas og senere farvet med HE (Hematoxylin-Eosin) til analyse og optælling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEDATROPHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger