Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatása a vulvovaginális atrófiára posztmenopauzás nőknél.

2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

A fotobiomoduláció hatása a vulvovaginális atrófiára posztmenopauzás nőknél: Randomizált és kontrollált vizsgálat.

A menopauza fiziológiás esemény, és a petefészek tüszőinek aktivitásának elvesztéseként definiálható, és ennek következtében a menstruációs ciklusok véglegesen leállnak. Diagnózisát 12 hónapos amenorrhoea után retrospektíven állítják fel, kóros ok nélkül. Ezt az időszakot a női szervezetben számos változás jellemzi, elsősorban a genitourináris szindróma (GUS), amely a hypoestrogenismus állapotából eredő jelek és tünetek összessége. A posztmenopauzás nők csaknem fele tapasztalja a GUS tüneteit, a hüvelyszárazság a legelterjedtebb, ezt követi a dyspareunia és a vulvovaginális irritáció. A tanulmány célja, hogy értékelje a vörös LED-del (light emitting diode) végzett fotobiomoduláció hatását a vulvovaginális atrófia tüneteire posztmenopauzás nőknél. Véletlenszerű és ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni, amely a vulvovaginális atrófia jeleit és tüneteit mutató posztmenopauzás nőket fogja bevonni. A résztvevőket két csoportba osztják: azok, akik intravaginális LED-del fotobiomoduláción esnek át, és azok, akik ösztriolt tartalmazó hüvelykrémet kapnak. Az atrófia objektív és szubjektív javulását a vaginális egészségi index és a vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A hüvely pH-ját, a sejtérési indexet és a szexuális funkció változásait is értékelni fogják a női szexuális funkcióindex kérdőív segítségével. A változókat a felvételkor, a beavatkozást követő egy és három hónapon belül elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nők (12 hónapnál rövidebb amenorrhoea);
  • a vulvovaginális atrófia egy vagy több tünete (dyspareunia, szárazság, irritáció és hüvelyi égés);
  • Hüvelyi egészségi index ≤ 15 (sorvadás jelei);
  • a méhnyak normál citopatológiája az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi nőgyógyászati ​​neoplázia anamnézisében;
  • akik hormonális vagy nem hormonális kezelést alkalmaztak a menopauza vulvovaginális tüneteire;
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli húgyúti elváltozások vagy fertőző folyamatok a húgyúti traktusban (múlt hónapban);
  • jelenlegi vagy közelmúltban (múlt hónapban) végzett szisztémás kezelés gombaellenes szerekkel, antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal;
  • genitális prolapsus jelenléte;
  • a hüvelyi ösztrogén használatára vonatkozó ellenjavallatok jelenléte (emlőrák jelenlegi, korábbi vagy feltételezett diagnózisa, rosszindulatú ösztrogénfüggő daganatok, nem vizsgált méhvérzés, kezeletlen méhnyálkahártya hiperplázia, mélyvénás trombózis és jelenlegi vagy korábbi tüdőthromboembolia, ismert thrombophilia, közelmúltban vagy aktív artériás betegség, akut májbetegség, porfíria, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az ösztriollal és túlérzékenység a hüvelykrém összetevőivel szemben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ösztrogén hüvelykrém csoport (A csoport)
22 résztvevő lesz ebben a csoportban. Az A csoportba beválogatott résztvevők 0,01%-os ösztriol hüvelykrémet kapnak, amelyet otthon kell felkenni.
Drog: Ösztrogén hüvelykrém csoport (A csoport)
Az A csoportba kiválasztott résztvevők ösztriol 0,01%-os hüvelykrémet kapnak, amelyet otthon kell felvinni: 1 intravaginális applikátor éjszaka, naponta 2 hétig, majd heti 2 alkalommal, váltakozó napokon (hétfőtől csütörtökig) még 2 hét.
Kísérleti: Fotobiomodulációs csoport (B csoport)
22 résztvevő lesz ebben a csoportban. A B csoportba kiválasztott résztvevők fotobiomoduláción esnek át piros LED-del.
Sugárzás: Fotobiomodulációs csoport (B csoport)
A B csoportba kiválasztott résztvevők fotobiomoduláción esnek át piros LED-del. Amikor a résztvevő litotómiás helyzetben van, a tükörszemet bevezetik a hüvelycsatornába, és hüvelymosást végeznek 0,9%-os sóoldattal a váladék eltávolítására. Ezt követően a tükörképet eltávolítják, és a piros LED-del ellátott eszközt az introitustól körülbelül 6 cm-re helyezik be. A LED-es készülékben nem síkosított óvszer kerül felhasználásra a betegek védelmére. A foglalkozásokra hetente egyszer kerül sor 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának objektív értékelése.
Időkeret: 6 hónap
Hüvelyi egészségi index: objektív értékelést végeznek a hüvelyi egészségi index paraméterei segítségével, amelyben a rugalmasságot, a folyadéktérfogatot, a pH-t, a hám integritását és a nedvességet értékelik. Minden értékelt szempont pontszámot kap, amely 1 és 5 között változik. A pontszám 5 és 25 között változhat, és akkor tekinthető a vulvovaginális atrófia diagnózisának, ha az értékek kisebbek vagy egyenlők 15-tel. Ezt az értékelést szakképzett nőgyógyász végzi a fizikus vizsga során.
6 hónap
A vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának szubjektív értékelése.
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála: a vulvovaginális atrófiás tünetek értékelése a vizuális analóg skála segítségével történik. A beteg kap egy vonalzót 0 és 10 közötti jelölésekkel, amelyek egyik vége a tünetek teljes hiányát, a másik pedig a lehető legrosszabb tünetet jelzi. Ez az értékelés minden tünetre vonatkozik: dyspareunia, szárazság, irritáció.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvely pH-ja
Időkeret: 6 hónap
A hüvely pH-értékének értékelése a pH-jelző csíkon keresztül történik, amelyet a hüvely középső harmadába helyezve a nyálkahártyával érintkezve a csík színe megváltozik.
6 hónap
Női szexuális funkciók indexe
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők szexuális tevékenységének minőségét a portugál „Női Szexuális Funkció Index” számára validált kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív egy rövid és önállóan alkalmazott eszköz, amely felméri a női szexuális reakciót az elmúlt négy hétben a szexuális vágy, a hüvelyi kenés, az orgazmus, a szexuális elégedettség és a fájdalom vonatkozásában.
6 hónap
Hüvelysejt-érési index
Időkeret: 6 hónap
Frost Index néven is ismert, amelynek célja a nők hormonális hatásának felmérése a hüvely hámsejtjeinek megszámlálásával. A parabazális, intermedier és felületes sejtek gyakoriságát értékeljük. Ehhez spatulával lekaparják a hüvely oldalfalát, hogy hüvelyi sejteket nyerjenek a citológiához. A sejteket tárgylemezre rögzítjük, majd később HE-vel (hematoxilin-eozin) színezzük elemzés és számlálás céljából.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Nove de Julho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LEDATROPHY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése