Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie-effect op vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulatie-effect op vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen: gerandomiseerde en gecontroleerde studie.

De menopauze is een fysiologische gebeurtenis en wordt gedefinieerd als het verlies van folliculaire activiteit in de eierstokken, met als gevolg een permanente stopzetting van de menstruatiecyclus. De diagnose wordt achteraf gesteld na 12 maanden amenorroe, zonder dat er sprake is van een pathologische oorzaak. Deze periode wordt gekenmerkt door verschillende veranderingen in het vrouwelijke organisme, voornamelijk het urogenitale syndroom (GUS), een verzameling tekenen en symptomen die het gevolg zijn van de toestand van hypo-oestrogeen. Bijna de helft van de postmenopauzale vrouwen ervaart symptomen van GUS, waarbij vaginale droogheid de meest voorkomende is, gevolgd door dyspareunie en vulvovaginale irritatie. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van fotobiomodulatie met rode LED (ligth emitting diode) op de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen. Er zal een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden ontwikkeld, waarbij postmenopauzale vrouwen met tekenen en symptomen van vulvovaginale atrofie zullen worden betrokken. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: zij die fotobiomodulatie ondergaan met intravaginale LED, en zij die vaginale crème met oestriol krijgen. Objectieve en subjectieve verbetering van atrofie zal worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Vaginal Health Index en de visuele analoge schaal. Vaginale pH, celmaturatie-index en veranderingen in seksuele functie door middel van de Female Sexual Function Index-vragenlijst zullen ook worden beoordeeld. De variabelen worden geanalyseerd op het moment van opname, één en drie maanden na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen (amenorroe gedurende minder dan 12 maanden);
  • aanwezigheid van een of meer symptomen van vulvovaginale atrofie (dyspareunie, droogheid, irritatie en vaginale verbranding);
  • Vaginale gezondheidsindex ≤ 15 (tekenen van atrofie);
  • normale cytopathologie van de baarmoederhals in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of huidige geschiedenis van gynaecologische neoplasie;
  • die hormonale of niet-hormonale behandeling gebruikten voor vulvovaginale symptomen van de menopauze;
  • huidige of recente urogenitale laesies of infectieuze processen in het urogenitale kanaal (laatste maand);
  • huidige of recente (laatste maand) systemische behandeling met antischimmelmiddelen, antibiotica of corticosteroïden;
  • aanwezigheid van genitale verzakking;
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van vaginaal oestrogeen (huidige, eerdere of vermoedelijke diagnose van borstkanker, kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren, niet-onderzochte uteriene bloeding, onbehandelde endometriumhyperplasie, diepe veneuze trombose en huidige of eerdere pulmonale trombo-embolie, bekende trombofilie, recente of actieve arteriële ziekte, acute leverziekte, porfyrie, gebruik van geneesmiddelen die kunnen interageren met oestriol en overgevoeligheid voor de componenten van de vaginale crèmeformule).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oestrogeen vaginale crème groep (groep A)
In deze groep zullen 22 deelnemers worden opgenomen. De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep A krijgen oestriol 0,01% vaginale crème, die thuis moet worden aangebracht.
Geneesmiddel: Oestrogeen vaginale crème groep (groep A)
De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep A krijgen oestriol 0,01% vaginale crème, die thuis moet worden aangebracht: 1 intravaginale applicator 's nachts, dagelijks gedurende 2 weken, gevolgd door 2 keer per week, op afwisselende dagen (maandag - donderdag) voor nog 2 weken.
Experimenteel: Fotobiomodulatiegroep (groep B)
In deze groep zullen 22 deelnemers worden opgenomen. De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep B ondergaan fotobiomodulatie met rode LED.
Straling: Fotobiomodulatiegroep (groep B)
De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep B ondergaan fotobiomodulatie met rode LED. Met de deelnemer in de lithotomiepositie, wordt het speculum in het vaginale kanaal ingebracht en wordt een vaginale wasbeurt met 0,9% zoutoplossing uitgevoerd om secreties te verwijderen. Daarna wordt het speculum verwijderd en wordt het apparaatje met rode led tot ongeveer 6 cm van de introïtus ingebracht. Ter bescherming van de patiënt wordt een condoom zonder glijmiddel in het LED-apparaat gebruikt. De sessies vinden gedurende 4 weken eenmaal per week plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling van verbetering van symptomen van vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaginale gezondheidsindex: er wordt een objectieve beoordeling uitgevoerd met behulp van de parameters van de vaginale gezondheidsindex, waarin elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheelintegriteit en vocht worden geëvalueerd. Elk geëvalueerd aspect krijgt een score, die varieert van 1 tot 5. De score kan variëren van 5 tot 25 en wordt beschouwd als een diagnose van vulvovaginale atrofie wanneer de waarden kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde gynaecoloog tijdens het examen fysicus.
6 maanden
Subjetieve beoordeling van verbetering van symptomen van vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal: de beoordeling van vulvovaginale atrofiesymptomen zal worden gemaakt met behulp van de visueel analoge schaal. De patiënt krijgt een liniaal met markeringen van 0 tot 10, waarvan het ene uiteinde de volledige afwezigheid van symptomen aangeeft en het andere uiteinde het ergst mogelijke symptoom. Deze beoordeling wordt toegepast op elk van de symptomen: dyspareunie, droogheid, irritatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: 6 maanden
De evaluatie van de vaginale pH wordt uitgevoerd door middel van de pH-indicatorstrip, die, wanneer ingebracht in het middelste derde deel van de vagina in contact met het slijmvlies, de kleur van de strip verandert.
6 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van de seksuele activiteit van de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst die is gevalideerd voor de Portugese "Female Sexual Function Index". Deze vragenlijst is een beknopt en zelf-toegepast instrument dat de vrouwelijke seksuele respons in de afgelopen vier weken beoordeelt in relatie tot seksueel verlangen, vaginale smering, orgasme, seksuele bevrediging en pijn.
6 maanden
Vaginale celrijpingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Ook bekend als Frost Index, die tot doel heeft de hormonale invloed bij vrouwen te beoordelen door de epitheelcellen van de vagina te tellen. De frequenties van parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen worden geëvalueerd. Hiervoor wordt met een spatel een schraapsel van de zijwand van de vagina uitgevoerd om vaginale cellen voor cytologie te verkrijgen. De cellen worden op een glaasje gefixeerd en later gekleurd met HE (Hematoxyline-Eosine) voor analyse en telling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LEDATROPHY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen