Fotobiomodulerande effekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
Fotobiomodulerande effekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor: randomiserad och kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Marina Guerra
- Telefonnummer: +5511991902612
- E-post: marinabertoniguerra@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor (amenorré i mindre än 12 månader);
- närvaro av ett eller flera symtom på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, torrhet, irritation och vaginal sveda);
- Vaginal Heath Index ≤ 15 (tecken på atrofi);
- normal cytopatologi av livmoderhalsen under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- tidigare eller nuvarande historia av gynekologisk neoplasi;
- som använde hormonell eller icke-hormonell behandling för vulvovaginala symtom på klimakteriet;
- nuvarande eller nyligen genomförda genitourinära lesioner eller infektiösa processer i genitourinary tract (förra månaden);
- pågående eller nyligen (förra månaden) systemisk behandling med antimykotika, antibiotika eller kortikosteroider;
- förekomst av genital prolaps;
- förekomst av kontraindikationer för användning av vaginalt östrogen (nuvarande, tidigare eller misstänkt diagnos av bröstcancer, maligna östrogenberoende tumörer, outredd livmoderblödning, obehandlad endometriehyperplasi, djup ventrombos och aktuell eller tidigare lungtromboembolism, nyligen känd eller aktiv trombofili, känd eller aktiv trombofili. artärsjukdom, akut leversjukdom, porfyri, användning av läkemedel som kan interagera med östriol och överkänslighet mot komponenterna i vaginalkrämen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östrogen vaginal krämgrupp (grupp A)
22 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Deltagarna som väljs ut i grupp A kommer att förses med estriol 0,01 % vaginal kräm, som bör appliceras hemma.
|
Deltagarna som väljs ut för grupp A kommer att förses med östriol 0,01 % vaginal kräm, som bör appliceras hemma: 1 intravaginal applikator på natten, dagligen i 2 veckor, följt av 2 gånger i veckan, varannan dag (måndag - torsdag) för ytterligare 2 veckor.
|
|
Experimentell: Fotobiomodutationsgrupp (grupp B)
22 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Deltagarna som väljs ut i grupp B kommer att genomgå fotobiomodulering med röd lysdiod.
|
Deltagarna som väljs ut i grupp B kommer att genomgå fotobiomodulering med röd lysdiod.
Med deltagaren i litotomipositionen kommer spekulumet att införas i slidkanalen och en vaginal tvättning med 0,9 % koksaltlösning kommer att utföras för att avlägsna sekret.
Efteråt kommer spekulumet att tas bort och enheten med en röd lysdiod sätts in upp till ca 6 cm från introitus.
En icke-smord kondom kommer att användas i LED-enheten för patientskydd.
Sessionerna kommer att äga rum en gång i veckan i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv bedömning av förbättring av symtom på vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 6 månader
|
Vaginalt hälsoindex: en objektiv bedömning kommer att utföras med hjälp av parametrarna för Vaginal Health Index, där elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt utvärderas.
Varje aspekt som utvärderas får en poäng, som varierar från 1 till 5. Poängen kan variera från 5 till 25, vilket anses vara en diagnos av vulvovaginal atrofi när värdena är mindre än eller lika med 15.
Denna utvärdering kommer att utföras av en kvalificerad gynekolog under examensfysikern.
|
6 månader
|
|
Subjektiv bedömning av förbättring av symtom på vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog skala: bedömningen av vulvovaginal atrofi-symtom kommer att göras med hjälp av den visuella analoga skalan.
Patienten kommer att få en linjal med markeringar från 0 till 10, vars ena ände indikerar fullständig frånvaro av symtom och den andra indikerar det värsta möjliga symptomet.
Denna bedömning kommer att tillämpas på vart och ett av symptomen: dyspareuni, torrhet, irritation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt pH
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingen av det vaginala pH kommer att utföras genom pH-indikatorremsan, som när den sätts in i den mellersta tredjedelen av slidan i kontakt med slemhinnan får färgen på remsan ändrad.
|
6 månader
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 6 månader
|
Kvaliteten på deltagarnas sexuella aktivitet kommer att bedömas genom frågeformuläret validerat för det portugisiska "Female Sexual Function Index".
Detta frågeformulär är ett kortfattat och självanvänt instrument som bedömer den kvinnliga sexuella responsen under de senaste fyra veckorna i relation till sexuell lust, vaginal smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och smärta.
|
6 månader
|
|
Vaginalt cellmognadsindex
Tidsram: 6 månader
|
Även känt som Frost Index, vars syfte är att bedöma den hormonella påverkan hos kvinnor genom att räkna epitelcellerna i slidan.
Frekvenserna av parabasala, mellanliggande och ytliga celler utvärderas.
För detta utförs en skrapning av slidans sidovägg med en spatel, för att erhålla vaginalceller för cytologi.
Cellerna fixeras på ett objektglas och färgas senare med HE (Hematoxylin-Eosin) för analys och räkning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LEDATROPHY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .