Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaation vaikutus vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla.

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valobiomodulaation vaikutus vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.

Vaihdevuodet on fysiologinen tapahtuma, ja se määritellään munasarjojen follikulaarisen toiminnan menetykseksi, jonka seurauksena kuukautiskierto päättyy pysyvästi. Sen diagnoosi tehdään takautuvasti 12 kuukauden amenorrean jälkeen ilman patologista syytä. Tälle ajanjaksolle on ominaista useat muutokset naisorganismissa, pääasiassa urogenitaalinen oireyhtymä (GUS), joka on kokoelma merkkejä ja oireita, jotka johtuvat hypoestrogenismista. Lähes puolet postmenopausaalisista naisista kokee GUS-oireita, joista yleisin on emättimen kuivuus, jota seuraa dyspareunia ja vulvovaginaalinen ärsytys. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valobiomodulaation vaikutusta punaisella LEDillä (light emitting diode) postmenopausaalisten naisten vulvovaginaalisen atrofian oireisiin. Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus kehitetään, johon osallistuvat postmenopausaaliset naiset, joilla on vulvovaginaalisen atrofian merkkejä ja oireita. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ne, joille tehdään fotobiomodulaatio intravaginaalisella LEDillä, ja ne, jotka saavat emättimen voidetta estriolilla. Atrofian objektiivista ja subjektiivista paranemista arvioidaan käyttämällä emättimen terveysindeksiä ja visuaalista analogista asteikkoa. Myös emättimen pH, solujen kypsymisindeksi ja seksuaalisen toiminnan muutokset arvioidaan naisen seksuaalitoimintoindeksin kyselylomakkeen avulla. Muuttujat analysoidaan vastaanottohetkellä, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset (menomenorrea alle 12 kuukautta);
  • yhden tai useamman vulvovaginaalisen atrofian oireen esiintyminen (dyspareunia, kuivuus, ärsytys ja emättimen polttaminen);
  • Emättimen terveysindeksi ≤ 15 (atrofian merkkejä);
  • kohdunkaulan normaali sytopatologia viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai nykyinen gynekologinen neoplasia;
  • jotka käyttivät hormonaalista tai ei-hormonaalista hoitoa vaihdevuosien vulvovaginaalisiin oireisiin;
  • nykyiset tai äskettäiset virtsaelinten vauriot tai infektioprosessit virtsatieteissä (viime kuussa);
  • nykyinen tai äskettäin (viime kuukauden) systeeminen hoito sienilääkkeillä, antibiooteilla tai kortikosteroideilla;
  • sukupuolielinten esiinluiskahduksen esiintyminen;
  • emättimen estrogeenin käytön vasta-aiheet (nykyinen, aikaisempi tai epäilty rintasyöpädiagnoosi, pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, tutkimaton kohdun verenvuoto, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, syvä laskimotukos ja nykyinen tai aiempi keuhkotromboembolia, tunnettu trombofilia, äskettäinen tai aktiivinen valtimotauti, akuutti maksasairaus, porfyria, lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa estriolin kanssa ja yliherkkyys emättimen emulsiovoiteen aineosille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Estrogeeniemättimen voideryhmä (ryhmä A)
Ryhmään otetaan mukaan 22 osallistujaa. Ryhmään A valitut osallistujat saavat 0,01 % estriolia sisältävää emätinvoidetta, joka tulee levittää kotona.
Lääke: Estrogeeniemättimen voideryhmä (ryhmä A)
Ryhmään A valitut osallistujat saavat 0,01-prosenttista estriolia sisältävää emätinvoidetta, jota tulee levittää kotona: 1 intravaginaalinen applikaattori yöllä, päivittäin 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 kertaa viikossa, vuorotellen (maanantai-torstai) vielä 2 viikkoa.
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioryhmä (ryhmä B)
Ryhmään otetaan mukaan 22 osallistujaa. Ryhmään B valituille osallistujille suoritetaan fotobiomodulaatio punaisella LEDillä.
Säteily: Fotobiomodulaatioryhmä (ryhmä B)
Ryhmään B valituille osallistujille suoritetaan fotobiomodulaatio punaisella LEDillä. Kun osallistuja on litotomia-asennossa, tähystin viedään emättimen kanavaan ja emätin huuhdellaan 0,9 % suolaliuoksella eritteiden poistamiseksi. Tämän jälkeen tähystin poistetaan ja punaisella LEDillä varustettu laite asetetaan noin 6 cm:n etäisyydelle introitusista. LED-laitteessa käytetään voitelematonta kondomia potilaan suojaamiseksi. Tunnit ovat kerran viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen arviointi vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen terveysindeksi: objektiivinen arviointi suoritetaan emättimen terveysindeksin parametreillä, jossa arvioidaan elastisuutta, nestetilavuutta, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta. Jokainen arvioitu näkökohta saa pisteytyksen, joka vaihtelee 1-5. Pistemäärä voi vaihdella 5-25, ja sitä pidetään vulvovaginaalisen atrofian diagnoosina, kun arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15. Tämän arvioinnin suorittaa pätevä gynekologi kokeen fyysikon aikana.
6 kuukautta
Subjetiivinen arvio vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko: vulvovaginaalisen atrofian oireiden arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla. Potilas saa viivaimen, jossa on merkinnät 0-10, jonka toinen pää osoittaa oireiden täydellistä puuttumista ja toinen pahimman mahdollisen oireen. Tätä arviointia sovelletaan jokaiseen oireeseen: dyspareunia, kuivuus, ärsytys.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen pH:n arviointi suoritetaan pH-indikaattoriliuskan kautta, joka nauhan väri muuttuu, kun se asetetaan emättimen keskikolmannekseen kosketuksiin limakalvon kanssa.
6 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien seksuaalisen toiminnan laatua arvioidaan kyselylomakkeella, joka on validoitu Portugalin "Naisten seksuaalitoimintojen indeksiin". Tämä kyselylomake on lyhyt ja itse sovellettava väline, joka arvioi naisen seksuaalista vastetta viimeisen neljän viikon aikana suhteessa seksuaaliseen haluun, emättimen voiteluun, orgasmiin, seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja kipuun.
6 kuukautta
Emättimen solujen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnetaan myös nimellä Frost Index, jonka tavoitteena on arvioida naisten hormonaalista vaikutusta laskemalla emättimen epiteelisoluja. Arvioidaan parabasaalisten, keski- ja pintasolujen taajuudet. Tätä varten emättimen sivuseinämä kaavitaan lastalla emättimen solujen saamiseksi sytologiaa varten. Solut kiinnitetään objektilasille ja värjätään myöhemmin HE:llä (hematoksyliini-eosiini) analysointia ja laskentaa varten.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEDATROPHY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia