Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на вульвовагинальную атрофию у женщин в постменопаузе.

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Влияние фотобиомодуляции на вульвовагинальную атрофию у женщин в постменопаузе: рандомизированное и контролируемое исследование.

Менопауза является физиологическим событием и определяется как потеря активности фолликулов яичников с последующим постоянным прекращением менструальных циклов. Диагноз ставится ретроспективно после 12 месяцев аменореи, при отсутствии какой-либо патологической причины. Этот период отмечен несколькими изменениями в женском организме, главным образом мочеполовым синдромом (ГУС), представляющим собой совокупность признаков и симптомов, возникающих в результате состояния гипоэстрогении. Почти половина женщин в постменопаузе будут испытывать симптомы GUS, при этом наиболее распространена сухость влагалища, за которой следуют диспареуния и раздражение вульвовагины. Цель исследования — оценить влияние фотобиомодуляции красным светодиодом (светоизлучающим диодом) на симптомы вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе. Будет разработано рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие женщины в постменопаузе с признаками и симптомами вульвовагинальной атрофии. Участники будут разделены на две группы: те, кто будет проходить фотобиомодуляцию с интравагинальным светодиодом, и те, кто получит вагинальный крем с эстриолом. Объективное и субъективное уменьшение атрофии будет оцениваться с использованием индекса здоровья влагалища и визуальной аналоговой шкалы соответственно. Также будут оцениваться рН влагалища, индекс созревания клеток и изменения сексуальной функции с помощью вопросника индекса женской сексуальной функции. Переменные будут проанализированы во время поступления, через один и три месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе (аменорея менее 12 месяцев);
  • наличие одного или нескольких симптомов вульвовагинальной атрофии (диспареуния, сухость, раздражение и жжение во влагалище);
  • Вагинальный индекс здоровья ≤ 15 (признаки атрофии);
  • нормальная цитопатология шейки матки за последний год.

Критерий исключения:

  • предыдущая или текущая история гинекологической неоплазии;
  • которые применяли гормональное или негормональное лечение вульвовагинальных симптомов менопаузы;
  • текущие или недавние мочеполовые поражения или инфекционные процессы в мочеполовых путях (последний месяц);
  • текущее или недавнее (в прошлом месяце) системное лечение противогрибковыми препаратами, антибиотиками или кортикостероидами;
  • наличие пролапса гениталий;
  • наличие противопоказаний к применению вагинальных эстрогенов (текущий, предшествующий или подозреваемый диагноз рака молочной железы, злокачественные эстрогензависимые опухоли, неисследованное маточное кровотечение, нелеченая гиперплазия эндометрия, тромбоз глубоких вен и текущая или предшествующая тромбоэмболия легочной артерии, известная тромбофилия, недавняя или активная заболевания артерий, острые заболевания печени, порфирия, применение препаратов, которые могут взаимодействовать с эстриолом, и повышенная чувствительность к компонентам формулы вагинального крема).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вагинальных кремов с эстрогенами (группа А)
В эту группу войдут 22 участника. Участникам, отобранным в группу А, будет предоставлен вагинальный крем с 0,01% эстриола, который следует применять дома.
Лекарство: Группа вагинальных кремов с эстрогенами (группа А)
Участникам, отобранным в группу А, будет предоставлен вагинальный крем с эстриолом 0,01%, который следует применять дома: 1 интравагинальный аппликатор на ночь, ежедневно в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю через день (понедельник - четверг) в течение еще 2 недели.
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции (группа Б)
В эту группу войдут 22 участника. Участники, отобранные в группу B, будут проходить фотобиомодуляцию красным светодиодом.
Радиация: Группа фотобиомодуляции (группа Б)
Участники, отобранные в группу B, будут проходить фотобиомодуляцию красным светодиодом. Когда участница находится в положении для литотомии, зеркало будет введено во влагалищный канал, и для удаления выделений будет выполнено промывание влагалища 0,9% физиологическим раствором. После этого зеркало удаляют, а устройство с красным светодиодом вводят примерно на 6 см от входа. Для защиты пациента в светодиодном устройстве будет использоваться презерватив без смазки. Занятия будут проходить 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс здоровья влагалища: будет проведена объективная оценка с использованием параметров Индекса здоровья влагалища, в котором оцениваются эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Каждый оцениваемый аспект получает оценку, которая варьируется от 1 до 5. Оценка может варьироваться от 5 до 25, что считается диагнозом вульвовагинальной атрофии, когда значения меньше или равны 15. Эта оценка будет проводиться квалифицированным гинекологом во время экзамена физиком.
6 месяцев
Субъективная оценка улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала: оценка симптомов вульвовагинальной атрофии будет производиться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациент получит линейку с отметками от 0 до 10, один конец которой указывает на полное отсутствие симптомов, а другой указывает на наихудший возможный симптом. Эта оценка будет применяться к каждому из симптомов: диспареуния, сухость, раздражение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка pH влагалища будет проводиться с помощью индикаторной полоски pH, которая при введении в среднюю треть влагалища в контакте со слизистой оболочкой изменяет цвет полоски.
6 месяцев
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сексуальной активности участников будет оцениваться с помощью вопросника, утвержденного для португальского «Индекса женской сексуальной функции». Этот опросник представляет собой краткий и самостоятельный инструмент, который оценивает сексуальную реакцию женщины за последние четыре недели в отношении полового влечения, вагинальной смазки, оргазма, сексуального удовлетворения и боли.
6 месяцев
Индекс созревания вагинальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Также известен как индекс Фроста, целью которого является оценка гормонального влияния на женщин путем подсчета эпителиальных клеток влагалища. Оцениваются частоты парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток. Для этого шпателем производят соскоб латеральной стенки влагалища, чтобы получить вагинальные клетки для цитологического исследования. Клетки будут зафиксированы на предметном стекле, а затем окрашены HE (гематоксилином-эозином) для анализа и подсчета.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LEDATROPHY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками