Effet de la photobiomodulation sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées.
Effet de la photobiomodulation sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées : essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Guerra
- Numéro de téléphone: +5511991902612
- E-mail: marinabertoniguerra@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées (aménorrhée depuis moins de 12 mois) ;
- présence d'un ou plusieurs symptômes d'atrophie vulvo-vaginale (dyspareunie, sécheresse, irritation et brûlure vaginale) ;
- Index de santé vaginale ≤ 15 (signes d'atrophie);
- cytopathologie normale du col utérin au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- antécédents antérieurs ou actuels de néoplasie gynécologique ;
- qui ont utilisé un traitement hormonal ou non hormonal pour les symptômes vulvo-vaginaux de la ménopause ;
- lésions génito-urinaires actuelles ou récentes ou processus infectieux dans le tractus génito-urinaire (mois dernier);
- traitement systémique actuel ou récent (dernier mois) avec des antifongiques, des antibiotiques ou des corticostéroïdes ;
- présence de prolapsus génital;
- présence de contre-indications à l'utilisation d'œstrogènes vaginaux (diagnostic actuel, antérieur ou soupçonné de cancer du sein, tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes, saignements utérins non explorés, hyperplasie endométriale non traitée, thrombose veineuse profonde et thromboembolie pulmonaire actuelle ou antérieure, thrombophilie connue, maladie artérielle, maladie hépatique aiguë, porphyrie, utilisation de médicaments pouvant interagir avec l'estriol et hypersensibilité aux composants de la formule de la crème vaginale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de crème vaginale aux œstrogènes (groupe A)
22 participants seront inclus dans ce groupe.
Les participantes sélectionnées pour le groupe A recevront une crème vaginale d'estriol à 0,01 %, qui devra être appliquée à domicile.
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Les participantes sélectionnées pour le groupe A recevront une crème vaginale à l'estriol 0,01 %, qui doit être appliquée à domicile : 1 applicateur intravaginal la nuit, tous les jours pendant 2 semaines, suivi de 2 fois par semaine, un jour sur deux (du lundi au jeudi) pendant encore 2 semaines.
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Expérimental: Groupe de photobiomodulation (groupe B)
22 participants seront inclus dans ce groupe.
Les participants sélectionnés pour le groupe B subiront une photobiomodulation avec une LED rouge.
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Les participants sélectionnés pour le groupe B subiront une photobiomodulation avec une LED rouge.
Avec le participant en position de lithotomie, le spéculum sera introduit dans le canal vaginal et un lavage vaginal avec une solution saline à 0,9 % sera effectué pour éliminer les sécrétions.
Ensuite, le spéculum sera retiré et le dispositif avec une LED rouge inséré jusqu'à environ 6 cm de l'orifice vaginal.
Un préservatif non lubrifié sera utilisé dans le dispositif LED pour la protection du patient.
Les séances auront lieu une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective de l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 6 mois
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Indice de santé vaginale : une évaluation objective sera effectuée à l'aide des paramètres de l'indice de santé vaginale, dans lequel l'élasticité, le volume de liquide, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité sont évalués.
Chaque aspect évalué reçoit un score, qui varie de 1 à 5. Le score peut varier de 5 à 25, étant considéré comme un diagnostic d'atrophie vulvo-vaginale lorsque les valeurs sont inférieures ou égales à 15.
Cette évaluation sera effectuée par un gynécologue qualifié lors de l'examen physique.
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6 mois
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Évaluation subjective de l'amélioration des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique : l'évaluation des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale se fera à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Le patient recevra une règle avec des graduations de 0 à 10, dont une extrémité indique l'absence totale de symptômes et l'autre indique le pire symptôme possible.
Cette évaluation sera appliquée à chacun des symptômes : dyspareunie, sécheresse, irritation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH vaginal
Délai: 6 mois
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L'évaluation du pH vaginal sera effectuée grâce à la bandelette indicatrice de pH qui, lorsqu'elle est insérée dans le tiers médian du vagin en contact avec la muqueuse, fait changer la couleur de la bandelette.
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6 mois
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Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 6 mois
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La qualité de l'activité sexuelle des participantes sera évaluée à travers le questionnaire validé pour le "Female Sexual Function Index" portugais.
Ce questionnaire est un instrument bref et auto-appliqué qui évalue la réponse sexuelle féminine au cours des quatre dernières semaines en ce qui concerne le désir sexuel, la lubrification vaginale, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et la douleur.
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6 mois
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Indice de maturation des cellules vaginales
Délai: 6 mois
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Aussi connu sous le nom de Frost Index, dont le but est d'évaluer l'influence hormonale chez la femme en comptant les cellules épithéliales du vagin.
Les fréquences des cellules parabasales, intermédiaires et superficielles sont évaluées.
Pour cela, un grattage de la paroi latérale du vagin est réalisé avec une spatule, afin d'obtenir des cellules vaginales pour la cytologie.
Les cellules seront fixées sur une lame puis colorées avec HE (Hematoxylin-Eosin) pour analyse et comptage.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEDATROPHY
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