Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Photobiomodulation auf die vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulation auf die vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen: Randomisierte und kontrollierte Studie.

Die Menopause ist ein physiologisches Ereignis und ist definiert als der Verlust der ovariellen Follikelaktivität mit dem daraus resultierenden dauerhaften Aussetzen der Menstruationszyklen. Die Diagnose wird retrospektiv nach 12 Monaten Amenorrhoe ohne pathologische Ursache gestellt. Diese Periode ist durch mehrere Veränderungen im weiblichen Organismus gekennzeichnet, hauptsächlich durch das Urogenitalsyndrom (GUS), das eine Ansammlung von Anzeichen und Symptomen ist, die aus dem Zustand des Hypoöstrogenismus resultieren. Bei fast der Hälfte der Frauen nach der Menopause treten GUS-Symptome auf, wobei vaginale Trockenheit am weitesten verbreitet ist, gefolgt von Dyspareunie und vulvovaginaler Reizung. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation mit roter LED (lichtemittierende Diode) auf die Symptome der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Es wird eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie entwickelt, die postmenopausale Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie einschließen wird. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einer Photobiomodulation mit intravaginaler LED unterziehen, und diejenigen, die eine Vaginalcreme mit Östriol erhalten. Die objektive und subjektive Verbesserung der Atrophie wird anhand des Vaginal Health Index bzw. der visuellen Analogskala bewertet. Der vaginale pH-Wert, der Zellreifungsindex und die Veränderungen der Sexualfunktion werden ebenfalls anhand des Fragebogens zum Female Sexual Function Index bewertet. Die Variablen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, ein und drei Monate nach der Intervention analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen (Amenorrhoe für weniger als 12 Monate);
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome einer vulvovaginalen Atrophie (Dyspareunie, Trockenheit, Reizung und vaginales Brennen);
  • Vaginaler Gesundheitsindex ≤ 15 (Anzeichen von Atrophie);
  • normale Zytopathologie des Gebärmutterhalses im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Geschichte der gynäkologischen Neoplasie;
  • die eine hormonelle oder nicht-hormonelle Behandlung für vulvovaginale Symptome der Menopause angewendet haben;
  • aktuelle oder kürzlich aufgetretene Urogenitalläsionen oder infektiöse Prozesse im Urogenitaltrakt (letzter Monat);
  • aktuelle oder kürzliche (letzter Monat) systemische Behandlung mit Antimykotika, Antibiotika oder Kortikosteroiden;
  • Vorhandensein von Genitalprolaps;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von vaginalem Östrogen (aktuelle, frühere oder vermutete Diagnose von Brustkrebs, bösartige östrogenabhängige Tumoren, nicht untersuchte Uterusblutung, unbehandelte Endometriumhyperplasie, tiefe Venenthrombose und aktuelle oder frühere Lungenthromboembolie, bekannte Thrombophilie, kürzlich aufgetreten oder aktiv arterielle Erkrankungen, akute Lebererkrankungen, Porphyrie, Einnahme von Arzneimitteln, die mit Östriol interagieren können, und Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Vaginalcremeformel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Östrogen-Vaginalcreme-Gruppe (Gruppe A)
22 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die für Gruppe A ausgewählten Teilnehmerinnen erhalten Östriol 0,01 % Vaginalcreme, die zu Hause aufgetragen werden sollte.
Arzneimittel: Östrogen-Vaginalcreme-Gruppe (Gruppe A)
Die für Gruppe A ausgewählten Teilnehmerinnen erhalten Östriol 0,01 % Vaginalcreme, die zu Hause aufgetragen werden sollte: 1 intravaginaler Applikator nachts, täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2 Mal pro Woche, an wechselnden Tagen (Montag - Donnerstag) für weitere 2 wochen.
Experimental: Gruppe Photobiomodulation (Gruppe B)
22 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die für Gruppe B ausgewählten Teilnehmer werden einer Photobiomodulation mit roter LED unterzogen.
Strahlung: Gruppe Photobiomodulation (Gruppe B)
Die für Gruppe B ausgewählten Teilnehmer werden einer Photobiomodulation mit roter LED unterzogen. Mit der Teilnehmerin in der Steinschnittposition wird das Spekulum in den Vaginalkanal eingeführt und eine Vaginalspülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung durchgeführt, um Sekrete zu entfernen. Anschließend wird das Spekulum entfernt und das Gerät mit roter LED bis ca. 6 cm vom Introitus entfernt eingeführt. Zum Schutz des Patienten wird im LED-Gerät ein nicht geschmiertes Kondom verwendet. Die Sitzungen finden 4 Wochen lang einmal pro Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie.
Zeitfenster: 6 Monate
Vaginal Health Index: Anhand der Parameter des Vaginal Health Index wird eine objektive Bewertung durchgeführt, bei der Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit bewertet werden. Jeder bewertete Aspekt erhält eine Punktzahl, die zwischen 1 und 5 variiert. Die Punktzahl kann zwischen 5 und 25 variieren und gilt als Diagnose einer vulvovaginalen Atrophie, wenn die Werte kleiner oder gleich 15 sind. Diese Bewertung wird von einem qualifizierten Gynäkologen während der Prüfungsphysik durchgeführt.
6 Monate
Subjektive Beurteilung der Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie.
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala: Die Beurteilung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie erfolgt anhand der visuellen Analogskala. Der Patient erhält ein Lineal mit Markierungen von 0 bis 10, von denen ein Ende das völlige Fehlen von Symptomen und das andere das schlimmstmögliche Symptom anzeigt. Diese Bewertung wird auf jedes der Symptome angewendet: Dyspareunie, Trockenheit, Reizung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bestimmung des vaginalen pH-Wertes erfolgt über den pH-Indikatorstreifen, der beim Einführen in das mittlere Drittel der Vagina in Kontakt mit der Schleimhaut die Farbe des Streifens verändert.
6 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Die Qualität der sexuellen Aktivität der Teilnehmer wird anhand des für den portugiesischen „Female Sexual Function Index“ validierten Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen ist ein kurzes und selbst angewendetes Instrument, das die weibliche sexuelle Reaktion in den letzten vier Wochen in Bezug auf sexuelles Verlangen, Vaginalschmierung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und Schmerzen bewertet.
6 Monate
Vaginaler Zellreifungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Auch bekannt als Frost-Index, dessen Ziel es ist, den hormonellen Einfluss bei Frauen durch Zählen der Epithelzellen der Vagina zu beurteilen. Ausgewertet werden die Häufigkeiten parabasaler, intermediärer und oberflächlicher Zellen. Dazu wird mit einem Spatel ein Abschaben der seitlichen Scheidenwand durchgeführt, um Scheidenzellen für die Zytologie zu gewinnen. Die Zellen werden auf einem Objektträger fixiert und später zur Analyse und Zählung mit HE (Hämatoxylin-Eosin) gefärbt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEDATROPHY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulvovaginale Atrophie

Klinische Studien zur Östrogen-Vaginalcreme-Gruppe (Gruppe A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten