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Thuflep/SOLEP：使用铥光纤激光 (TFL) 进行前列腺激光去核术的初步经验和结果

2022年3月8日 更新者：MALVAL Benoit、Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF：使用纤维铥激光 (TLF) 进行前列腺激光去核术的初步经验和结果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

虽然前列腺激光摘除术已被确认为良性前列腺肥大手术治疗的新金标准，但目前使用最广泛的是钬：Yag 激光。 最近出现了一种新的激光技术，即纤维铥激光 (TFL)，它在碎石术方面取得了明显优异的效果。 因此，出现了使用纤维状铥进行前列腺摘除术的手术和功能结果的问题。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Rouen、法国、76000
        • Clinique Saint Hilaire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 clinique saint hilaire Rouen 接受 Thuflep 治疗的患者，他们同意

描述

纳入标准：

  • 年满或等于 18 岁的患者
  • 良性前列腺肥大（超过 30cc.）
  • 手术治疗的指征
  • 无手术禁忌证
  • 不反对参加研究

排除标准：

  • 尿道狭窄的证据
  • 膀胱肿瘤的证据
  • 如果怀疑有前列腺活检已知或证实的前列腺癌证据
  • 已知的神经性膀胱
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
用 TFL 测量前列腺激光去核术后由 IPSS 评分评定的泌尿系统症状的演变
大体时间：第 12 个月
自我报告的国际前列腺症状评分 (IPSS) 从 0（无症状）到 35（最大症状）
第 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间：第 6 个月
术后并发症：尿道狭窄、前列腺床硬化、膀胱过度活动症、尿失禁、勃起功能障碍
第 6 个月
干预持续时间
大体时间：术后 24 小时
在几分钟内
术后 24 小时
失血评估
大体时间：第一天
血红蛋白血症的测量
第一天
最大流量评估
大体时间：第 12 个月
用尿流量计测量，以毫升/秒为单位
第 12 个月
最大流量评估
大体时间：第 6 个月
用尿流量计测量
第 6 个月
最大流量评估
大体时间：第 3 个月
用尿流量计测量
第 3 个月
最大流量评估
大体时间：第 1 个月
用尿流量计测量
第 1 个月
排尿后残留 (PVR) 尿液测试
大体时间：第 12 个月
毫升
第 12 个月
排尿后残留 (PVR) 尿液测试
大体时间：第 6 个月
毫升
第 6 个月
排尿后残留 (PVR) 尿液测试
大体时间：第 3 个月
毫升
第 3 个月
排尿后残留 (PVR) 尿液测试
大体时间：第 1 个月
毫升
第 1 个月
勃起功能障碍评估
大体时间：第 12 个月
自我报告的国际勃起功能指数 5 评分 (IIEF-5) 从 5：严重勃起功能障碍到 25：无勃起功能障碍
第 12 个月
勃起功能障碍评估
大体时间：第 6 个月
自我报告的国际勃起功能指数 5 评分 (IIEF-5) 从 5：严重勃起功能障碍到 25：无勃起功能障碍
第 6 个月
勃起功能障碍评估
大体时间：第 3 个月
自我报告的国际勃起功能指数 5 评分 (IIEF-5) 从 5：严重勃起功能障碍到 25：无勃起功能障碍
第 3 个月
勃起功能障碍评估
大体时间：第 1 个月
自我报告的国际勃起功能指数 5 评分 (IIEF-5) 从 5：严重勃起功能障碍到 25：无勃起功能障碍
第 1 个月
生活质量评估
大体时间：第 12 个月
自我报告的简表 (36) 健康调查分数 (SF-36) 从 0 到 100（身体健康）
第 12 个月
生活质量评估
大体时间：第 6 个月
自我报告的简表 (36) 健康调查分数 (SF-36) 从 0 到 100（身体健康）
第 6 个月
生活质量评估
大体时间：第 3 个月
自我报告的简表 (36) 健康调查分数 (SF-36) 从 0 到 100（身体健康）
第 3 个月
生活质量评估
大体时间：第 1 个月
自我报告的简表 (36) 健康调查分数 (SF-36) 从 0 到 100（身体健康）
第 1 个月
尿失禁评估
大体时间：第 12 个月
自我报告的尿失禁国际咨询：简短问卷评分 (ICIQ) 从 0：无渗漏，到 19：严重渗漏
第 12 个月
尿失禁评估
大体时间：第 6 个月
自我报告的尿失禁国际咨询：简短问卷评分 (ICIQ) 从 0：无渗漏，到 19：严重渗漏
第 6 个月
尿失禁评估
大体时间：第 3 个月
自我报告的尿失禁国际咨询：简短问卷评分 (ICIQ) 从 0：无渗漏，到 19：严重渗漏
第 3 个月
尿失禁评估
大体时间：第 1 个月
自我报告的尿失禁国际咨询：简短问卷评分 (ICIQ) 从 0：无渗漏，到 19：严重渗漏
第 1 个月
ng/mL 水平进化中的前列腺特异性抗原
大体时间：第 1 个月
纳克/毫升
第 1 个月
用 TFL 测量前列腺激光去核术后由 IPSS 评分评定的泌尿系统症状的演变
大体时间：第 1 个月
自我报告的国际前列腺症状评分 (IPSS) 从 0（无症状）到 35（最大症状）
第 1 个月
用 TFL 测量前列腺激光去核术后由 IPSS 评分评定的泌尿系统症状的演变
大体时间：第 3 个月
自我报告的国际前列腺症状评分 (IPSS) 从 0（无症状）到 35（最大症状）
第 3 个月
用 TFL 测量前列腺激光去核术后由 IPSS 评分评定的泌尿系统症状的演变
大体时间：第 6 个月
自我报告的国际前列腺症状评分 (IPSS) 从 0（无症状）到 35（最大症状）
第 6 个月
患者对改善的整体印象
大体时间：第 1 个月
从 1（较好的条件）到 7（较差的条件）的自我报告满意度问卷
第 1 个月
患者对严重程度的整体印象
大体时间：第 1 个月
从 1（正常）到 4（严重）的自我报告满意度问题
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Clinique Saint-Hilaire

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：BENOIT MALVAL、Clinique Saint-Hilaire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 202000549

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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